Condition: Cáncer de vejiga no invasivo de alto riesgo

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad antitumoral de pembrolizumab en combinación con BCG, en comparación con la monoterapia con BCG, en participantes con HR NMIBC que es persistente o recurrente después de la inducción adecuada con BCG (Cohorte A), o sin tratamiento previo al tratamiento con BCG (Cohorte B). La hipótesis principal para la Cohorte A es que la combinación de pembrolizumab más BCG tiene una tasa de respuesta completa (CRR) superior según lo evaluado por la revisión de patología central en comparación con BCG en participantes con carcinoma in situ (CIS). La hipótesis principal para la cohorte B es que la combinación de pembrolizumab más BCG (ya sea mantenimiento reducido o mantenimiento completo) tiene una supervivencia libre de eventos (EFS) superior en comparación con la BCG.