El estudio clínico INSIGNIA-PAH evaluará un medicamento del estudio en adultos de 18 a 75 años que tienen hipertensión arterial pulmonar (HAP). La HAP es un tipo de presión arterial alta que afecta las arterias de los pulmones y el lado derecho del corazón. Este estudio clínico compara el medicamento del estudio con un placebo, ambos de los cuales son polvo seco. Un placebo tiene un aspecto idéntico al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento activo. Usted inhalará el polvo hacia los pulmones desde la boca a través de un inhalador.
Obtener información sobre la seguridad del medicamento del estudio y qué tan bien los participantes toleran los efectos secundarios asociados con el medicamento del estudio.
Encontrar la dosis del medicamento del estudio que se debe administrar a los participantes.
¿Recibiré el medicamento del estudio si participo en la parte del período de base del tratamiento del estudio?
Los participantes en el período base del tratamiento del estudio serán asignados aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 4 grupos de tratamiento. Tendrá la misma probabilidad de ser asignado a uno de los siguientes grupos:
3 de los grupos recibirán diferentes dosis del medicamento del estudio
1 grupo recibirá un placebo
En el período de extensión del tratamiento del estudio (de aproximadamente 2 años de duración), todos los participantes recibirán el medicamento del estudio.
INSIGNIA-PAH se llevará a cabo en 2 partes, fase 2 y fase 3. Actualmente, este estudio está inscribiendo participantes a nuestra parte de fase 2 del estudio. En la fase 2, investigaremos el medicamento del estudio para determinar la cantidad adecuada de medicamento que se debe administrar a los participantes.
La parte de fase 3 del estudio no está inscribiendo pacientes actualmente. Los estudios clínicos de fase 3 comparan la seguridad y la efectividad del medicamento del estudio con el tratamiento estándar actual. Cada fase de este estudio incluye un período de base y un período de extensión.
Fechas de inicio y finalización del estudio
Fecha de inicio del estudio
19 de mayo de 2021
Fecha de finalización primaria estimada
2 de diciembre de 2024
Fecha estimada de finalización del estudio
29 de octubre de 2026
Cómo reunir los requisitos
Es posible que pueda participar en este estudio clínico si tiene entre 18 y 75 años de edad y tiene HAP. Existen más requisitos para participar en este estudio clínico. El médico del estudio hablará con usted sobre todos los requisitos del estudio clínico para ver si reúne los requisitos.
Si cumple los requisitos y decide participar:
Recibirá el tratamiento del estudio y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
Sus síntomas de HAP y su estado de salud general serán monitoreados de cerca por un médico del estudio con experiencia en HAP.
Usted puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre la HAP y el medicamento del estudio.
Durante el estudio clínico, continuará tomando sus medicamentos actuales para la HAP.
La participación en el estudio clínico es voluntaria, y usted es libre de abandonar el estudio clínico en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad a lo largo de todo el estudio clínico.
Los síntomas más frecuentes de la HAP incluyen los siguientes:2
Mayor falta de aire
Cansancio
Edema o inflamación de piernas y pies
Mareos y desmayos
Dolor de pecho
Palpitaciones cardíacas (rápidas o fuertes)
La HAP es una afección rara que es más frecuente en mujeres de 30 a 60 años de edad. Si bien la causa generalmente se desconoce, alrededor del 15 % al 20 % de las personas con HAP han heredado la afección.3
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que !gura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio clínico INSIGNIA-PAH
Merck Sharp & Dohme LLC
El estudio clínico INSIGNIA-PAH se está llevando a cabo para evaluar un medicamento en estudio para adultos (de 18 a 75 años de edad) con PAH para obtener información sobre la seguridad del medicamento en investigación, qué tan bien los participantes toleran los efectos secundarios asociados con él, qué tan bien funciona en los síntomas de la PAH y cómo afecta la actividad física. Los investigadores también quieren encontrar la dosis del medicamento del estudio que se debe administrar a los participantes.
Si reúne los requisitos y decide participar, estará en el estudio clínico durante un máximo de 16 semanas (alrededor de 4 meses). Visitará el centro del estudio hasta 5 veces y tendrá 1 visita telefónica. Después de completar el período de 16 semanas, tiene la opción de participar en el período de extensión del estudio, que es de aproximadamente 2 años.
Durante el estudio clínico, continuará tomando sus medicamentos actuales para la HAP.
Este estudio tiene 4 partes:
Selección (hasta 4 semanas de duración): Se realizará pruebas médicas para determinar si reúne los requisitos para el estudio. Visitará el
centro del estudio 1 o más veces.
Período base del tratamiento del estudio (alrededor de 12 semanas de duración): Tomará el medicamento del estudio o un placebo durante
esta fase, acudirá al centro del estudio aproximadamente 4 veces y tendrá 1 visita telefónica.
Período de extensión del tratamiento del estudio (alrededor de 2 años de duración): Este período es opcional. Continuará tomando el
medicamento del estudio, irá al centro del estudio aproximadamente 28 veces y tendrá aproximadamente 2 visitas telefónicas.
Seguimiento (alrededor de 2 semanas de duración): Después de que deje de participar en el estudio, tendrá 1 visita telefónica.
Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si decide participar, se le dará un documento denominado formulario de consentimiento informado que proporciona, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos del estudio clínico, y los posibles bene!cios, los riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Si reúne los requisitospara participar, el equipo del estudio en el lugar que seleccione puede proporcionar más información y responder sus preguntas.
Un placebo tiene un aspecto idéntico al medicamento del estudio pero no contiene ningún medicamento activo. En este estudio clínico, se lo asignará aleatoriamente (al azar) a 1 de 4 grupos de tratamiento. Existen:
3 probabilidades en 4 (75 %) de que reciba el medicamento del estudio
1 probabilidad en 4 (25 %) de que reciba un placebo
Todos los participantes que reúnan los requisitos para la extensión a largo plazo recibirán el medicamento del estudio durante un máximo de 2 años.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identi!quen. El formulario de consentimiento informado (completado antes de su participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria y puede retirarse por cualquier motivo, y en cualquier momento. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que informe al equipo del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese a la clínica al menos una vez para completar una visita !nal y devolver cualquier medicamento del estudio sin usar.
No. Recibirá el tratamiento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio clínico sin costo alguno.
No, su médico no tiene que dar permiso para que participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden ponerse en contacto con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Acerca de los estudios clínicos
Un estudio clínico es un estudio de investigación que intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento del estudio es seguro y e!caz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud. Los estudios clínicos también pueden denominarse estudios de investigación.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios sigan estrictas pautas cientí!cas y éticas.
Para que un estudio de investigación clínica pueda comenzar, una junta de revisión o comité de ética debe revisar el estudio. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional. Una IRB está compuesta por médicos, cientí!cos y miembros de la comunidad.
Solo podrán participar pacientes que cumplan todos los requisitos de elegibilidad necesarios para un estudio clínico. El personal del estudio del centro que usted elija revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual frente a los requisitos de elegibilidad. El personal del estudio determinará si usted es elegible para participar. También se le puede pedir que proporcione información de sus registros médicos para ayudar al personal del estudio para determinar si puede ser elegible o no.
Un medicamento del estudio es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para lograr su aprobación, el medicamento del estudio debe ser probado en estudios clínicos para ver si es seguro y efectivo para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento del estudio en el estudio clínico INSIGNIA-PAH se está evaluando para las personas con HAP a !n de determinar si puede ayudar a mejorar la presión arterial que afecta el corazón y los pulmones.
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, dé el siguiente paso para ver si es elegible.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio clínico durante su próxima visita.
Hipertensión pulmonar Mayo Clinic. Consultado el 8 de mayo de 2022. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pulmonary-hypertension/symptoms-
causes/syc-20350697
Síntomas y diagnóstico de la presión arterial pulmonar alta. American Lung Association. Consultado el 8 de mayo de 2022. https://www.lung.org/lung-health-
diseases/lung-disease-lookup/pulmonary-arterial-hypertension/symptoms-diagnosis
Obtenga información sobre la hipertensión arterial pulmonar. American Lung Association. Consultado el 8 de mayo de 2022. https://www.lung.org/lung-
health-diseases/lung-disease-lookup/pulmonary-arterial-hypertension/learn-about-pulmonary-arterial-hypertension
