Afecciones
Neoplasias de cabeza y cuello
Propósito del estudio
Este es un estudio aleatorizado, con control activo, abierto, de pembrolizumab (Pembro) administrado antes de la cirugía y pembrolizumab en combinación con radioterapia del estándar de atención (con o sin cisplatino), como terapia posoperatoria en participantes sin tratamiento previo con diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza (LA-HNSCC) en estadio III/IVA, resecable, locorregionalmente avanzado. Resultados de eficacia se estratificará por ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) combinado con el estado de puntaje positivo (CPS). La hipótesis principal es que pembrolizumab administrado antes y después de la cirugía en combinación con la radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patólogica y supervivencia sin eventos en comparación con la radioterapia (con o sin cisplatino) administrada después de la cirugía sola.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT03765918
Cuando hable con su médico o con un miembro del equipo del estudio clínico, tenga disponible el número de referencia nacional del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 50 % recibirá pembrolizumab antes de la cirugía y pembrolizumab más radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía
El 50 % recibirá radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía
*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos mencionados anteriormente.
Fase actual del estudio
Estudios Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 17 de diciembre de 2018
- Fecha de finalización primaria estimada 30 de julio de 2025
- Fecha estimada de finalización del estudio 30 de julio de 2026
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar