Propósito del estudio

Este es un estudio aleatorizado, con control activo, abierto, de pembrolizumab (Pembro) administrado antes de la cirugía y pembrolizumab en combinación con radioterapia del estándar de atención (con o sin cisplatino), como terapia posoperatoria en participantes sin tratamiento previo con diagnóstico reciente de carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza (LA-HNSCC) en estadio III/IVA, resecable, locorregionalmente avanzado. Resultados de eficacia se estratificará por ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) combinado con el estado de puntaje positivo (CPS). La hipótesis principal es que pembrolizumab administrado antes y después de la cirugía en combinación con la radioterapia (con o sin cisplatino) mejora la respuesta patólogica y supervivencia sin eventos en comparación con la radioterapia (con o sin cisplatino) administrada después de la cirugía sola.

Consulte la información completa del estudio en ClinicalTrials.gov

NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL

NCT03765918

Cuando hable con su médico o con un miembro del equipo del estudio clínico, tenga disponible el número de referencia nacional del estudio.

Recursos

Elegibilidad

Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.

Afecciones Icon

Afecciones

Neoplasias de cabeza y cuello

Rango etario Icon

Rango etario

18+

Sexo Icon

Sexo

Todos

Acerca del estudio

Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.

El 50 % recibirá pembrolizumab antes de la cirugía y pembrolizumab más radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía

El 50 % recibirá radioterapia con o sin cisplatino después de la cirugía

*Se le asignará al azar (un proceso llamado aleatorización) para recibir uno de los tratamientos mencionados anteriormente.

Trial phase Icon Fase actual del estudio

Estudio Fase 3

En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.

Trial start Icon Fechas de inicio y finalización del estudio
  • Fecha de inicio del estudio 17 de diciembre de 2018
  • Fecha de finalización primaria estimada 30 de julio de 2025
  • Fecha estimada de finalización del estudio 30 de julio de 2026

Ubicaciones del estudio

Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información

¿Qué puede hacer después?

Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.

Hable con su médico o equipo de atención

Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio clínico durante su próxima visita.

Obtenga ayuda hablando con su médico o equipo de atención

NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL

NCT03765918

Cuando hable con su médico o con un miembro del equipo del estudio clínico, tenga disponible el número de referencia nacional del estudio.

Participar en un estudio clínico es una decisión importante

Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:

  • El tratamiento en investigación que se estudia
  • Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes

Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.

Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar