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Que sont les essais cliniques et comment fonctionnent-ils?

Un essai clinique est une étude de recherche conçue pour apprendre comment notre corps répond aux médicaments ou à d’autres traitements. Essais cliniques :

  • Mettre à l’essai de nouvelles façons de prévenir, de découvrir, de diagnostiquer ou de traiter les maladies
  • Aider à déterminer si de nouveaux traitements expérimentaux ou de nouvelles utilisations de traitements existants sont sécuritaires et efficaces

Les essais cliniques sont parfois appelés études cliniques et recherche clinique.

Les essais cliniques se déroulent en phases

Avant d’être approuvé par l’agence réglementaire, tout traitement (vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure) doit faire l’objet de trois phases d’essais cliniques. Parfois, des essais de phase 4 sont menés après l’approbation. Chaque phase évalue l’innocuité du traitement, son efficacité, la quantité (dose) et les effets secondaires. La participation aux essais cliniques est volontaire.

Phase 1

L’innocuité d’un médicament expérimental ou d’un vaccin est testée chez un groupe relativement petit de 20 à 100 volontaires habituellement en bonne santé, mais pas toujours.

L’essai pourrait avoir lieu dans le cabinet d’un médecin ou à l’hôpital.

Les objectifs des essais de phase 1 visent à déterminer :

  • Si le médicament ou le vaccin expérimental est sécuritaire
  • S’il y a des effets secondaires
  • Comment le médicament expérimental est décomposé par le corps, puis éliminé du corps
  • Quelle quantité de médicament expérimental est nécessaire et à quelle fréquence
  • Si les vaccins provoquent la réponse prévue du système immunitaire du corps

Les essais de phase 1 peuvent prendre de six mois à un an.

Phase 2

Teste le médicament ou le vaccin chez environ 100 à 500 volontaires.

Dans le cas des médicaments, les volontaires sont habituellement atteints de la maladie ou de l’affection que le médicament expérimental est conçu pour traiter. Dans les études sur les vaccins, les volontaires sont généralement en bonne santé.

Les objectifs des essais de phase 2 visent à déterminer :

  • L’efficacité du médicament ou du vaccin expérimental
  • Si le médicament ou le vaccin expérimental est sécuritaire
  • S’il y a des effets secondaires
  • Quelle quantité de médicament ou de vaccin expérimental est nécessaire et à quelle fréquence

Les essais de phase 2 peuvent prendre de six mois à un an.

Phase 3

Teste le médicament ou le vaccin chez environ 1 000 à 5 000 volontaires.

Pour les médicaments, les volontaires ont la maladie ou l’affection que le médicament est conçu pour traiter. Dans les études sur les vaccins, les volontaires peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Les chercheurs surveillent de près les participants à intervalles réguliers pour :

  • Confirmer que le médicament ou le vaccin expérimental est efficace
  • Identifier et surveiller les effets secondaire
  • Comparer le médicament ou le vaccin aux traitements couramment utilisés

Les essais de phase 3 peuvent prendre de un à quatre ans, selon la maladie, la durée de l’étude et le nombre de volontaires.

Phase 4 (essais en cours)

Des milliers de personnes participent habituellement à des essais en cours.

Les essais cliniques de phase 4 sont menés après que le médicament ou le vaccin ait été approuvé par les organismes gouvernementaux et de réglementation compétents et qu’il ait été commercialisé.

Les chercheurs continuent de recueillir des renseignements sur :

  • Le médicament ou le vaccin et son innocuité, ses effets secondaires et son efficacité

Des essais de phase 4 sont en cours.

L’importance de divers participants

L’âge, la race, le sexe, l’origine ethnique et de nombreux autres facteurs jouent un rôle dans la façon dont une personne réagira à un traitement par un médicament expérimental. Pour savoir si un traitement est sécuritaire et efficace pour toutes les personnes, les chercheurs doivent avoir des participants diversifiés aux essais cliniques. Pour en savoir plus sur l’engagement de Merck envers la diversité dans les essais cliniques, consultez la section Diversité.

Visitez la page Diversité

Participation à un essai clinique

La participation à un essai clinique est un processus. Nous avons décrit les étapes auxquelles vous pouvez vous attendre avant, pendant et après votre participation à un essai clinique.

Visitez la page du processus de participation

Ce qu’il faut prendre en considération avant d’y participer

Avant de décider si vous participerez à un essai clinique, apprenez-en le plus possible sur celui-ci. Vous devriez vous sentir à l’aise de poser toutes vos questions sur l’essai aux chercheurs, les soins auxquels vous pouvez vous attendre et s’il y a des coûts. Explorez une liste de questions à poser à l’équipe de recherche.

Visitez la page Ce qu’il faut prendre en considération

Vous avez encore des questions?

Il est important de comprendre les essais cliniques avant de prendre la décision de participer à un essai. La section FAQ contient des réponses aux questions fréquemment posées et un glossaire de mots à connaître.

Foire aux questions
Glossaire