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El medicamento en investigación es ifinatamab deruxtecan (también llamado I-DXd, o MK-2400).

El I-DXd es un tipo de tratamiento dirigido en fase de investigación denominado conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que puede destruir las células cancerosas. A diferencia de la quimioterapia tradicional, los ADC constan de 3 partes: 

• Un anticuerpo monoclonal: Proteína que se une a receptores específicos (o proteínas) que se encuentran en ciertos tipos de células, incluidas las cancerosas. En este caso, el receptor específico se denomina B7H3.
• Un medicamento contra el cáncer: Un tipo de medicamento que puede provocar la muerte de las células cancerosas.
• Enlazador: Conecta el medicamento contra el cáncer con el anticuerpo monoclonal.

Acudirá al centro del estudio con regularidad para que los médicos del estudio puedan evaluar la eficacia de los medicamentos del estudio en su caso.

Durante las visitas del estudio, es posible que reciba o le realicen lo siguiente:

• Sus tratamientos del estudio
• Análisis de sangre y orina
• Exámenes físicos
• Exploraciones por imágenes como CT o MRI (exploraciones que ayudan al médico a visualizar el cáncer dentro del cuerpo)

Puede preguntar al médico del estudio cualquier duda que tenga sobre lo que ocurre durante las visitas del estudio y con qué frecuencia se realizarán. Si puede participar en el estudio, su médico del estudio deberá mantenerse en contacto con usted incluso después de que hayan finalizado las visitas del estudio. Esto es muy importante porque en este estudio clínico se está estudiando la eficacia del tratamiento del estudio a lo largo del tiempo.

Los tratamientos que reciba dependerán del grupo al que se lo asigne.

TEste estudio tiene 4 grupos:

• Grupo 1: Las personas recibirán solo docetaxel y prednisona o prednisolona
• Grupo 2: Las personas recibirán solo I-DXd
• Grupo 3: Las personas recibirán I-DXd y MK-5684
  • Los participantes del grupo 3 también pueden recibir medicamentos para ayudar a prevenir o reducir los posibles efectos secundarios
    asociados al MK-5684, incluida una afección llamada insuficiencia suprarrenal. En esta afección, las glándulas suprarrenales no producen
    suficientes hormonas del estrés. Puede provocar debilidad y presión arterial baja. Los medicamentos que se administran para prevenir estos
    efectos secundarios son la fludrocortisona, la dexametasona y la hidrocortisona. El médico del estudio hablará sobre esto con usted.
• Grupo 4: Los participantes recibirán I-DXd y abiraterona o enzalutamida, y prednisona o prednisolona.

El grupo al que se lo asigne dependerá de los grupos abiertos para inscripción en su centro del estudio cuando se inscriba. El médico o el personal
del estudio le dirán qué grupos están abiertos y qué posibilidades tiene de que lo incluyan en cada uno de ellos.

Usted, el médico del estudio y el personal del estudio conocerán el tratamiento del estudio que estará recibiendo.

Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. que explica, por escrito, el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y podrá decidir si participar es adecuado para usted.

Para proteger su privacidad, tomamos medidas para disminuir el riesgo de que alguien lo identifique:

• Rotulamos su muestra de tejido con un número en lugar de su nombre
• Eliminamos su nombre, dirección, número de teléfono, número de seguro social, fecha de nacimiento y cualquier otro dato que pueda
  identificarlo directamente antes de que los investigadores tengan acceso a sus antecedentes o a una muestra de tejido

Sí. Puede cambiar de opinión sobre su participación en el estudio en cualquier momento. Para hacerlo:

1. Póngase en contacto con el médico del estudio y dígale que no desea seguir participando en el estudio.
2. El médico del estudio se pondrá en contacto con el patrocinador del estudio.

Las muestras de tejido obtenidas hasta el momento de su retiro del estudio seguirán conservándose para respaldar la investigación del estudio.

No, no es necesario que su médico le dé permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su evolución.

Mediante los estudios clínicos se intenta obtener respuestas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman.
Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos
a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas establecidas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las
personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios clínicos
sigan estrictas pautas científicas y éticas.

Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, un comité de revisión independiente o un comité de ética deben evaluarlo. En Estados Unidos, a este grupo se lo denomina IRB o Junta de Revisión Institucional. La IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de selección para un estudio clínico. El equipo del estudio del centro que usted seleccione evaluará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual en función de los criterios de selección. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si puede participar.

Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para el uso del público general. Para que lo aprueben, el€medicamento en investigación debe probarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.

Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participación, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo o más práctico para usted. Consulte el mapa anterior para encontrar la información de contacto.

Un placebo es una sustancia parecida al medicamento en investigación pero que no contiene ningún medicamento activo. Los investigadores utilizan un placebo para comprobar si el medicamento en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada. No recibirá placebo porque no se utiliza placebo en el estudio clínico IDeate Prostate-02.