L’objectif de cette étude de phase 2/3, à répartition aléatoire, multicentrique, ouverte, de confirmation de la dose et d’expansion de la dose est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du zilovertamab védotine (ZV) en association avec les options de soins usuels pour le traitement du LDGCBrr. Cette étude sera divisée en deux parties : confirmation de la dose (partie 1) et expansion de l’efficacité (partie 2) et inscrira des participants âgés d’au moins 18 ans atteints de LDGCBrr. Les hypothèses sont les suivantes : Le ZV en association avec le rituximab, la gemcitabine et l’oxaliplatine (R-GemOx) est supérieur à R-GemOx en ce qui concerne la survie sans progression (SSP) par critère de réponse Lugano selon comité d’examen indépendant à l’insu (BICR); et le ZV en association avec la bendamustine rituximab (BR) est supérieur à la BR en ce qui concerne la SSP selon le critère de réponse au Lugano par le BICR.

Avec la modification 4 du protocole (en vigueur du 04-avril-2024), l’inscription à la cohorte B (groupes de l’étude bendamustine Rituximab [BR] et ZV + BR) est interrompue. Aucune analyse des résultats d’efficacité et vérification des hypothèses ne sera effectuée pour la cohorte B.