Affections
Carcinome, cellules squameuses, Néoplasmes cutanés
Objectif de l’essai
Il s’agit d’une étude en deux parties (phase 2/phase 3) sur le V940, un traitement personnalisé contre les néoantigènes (INT) et le pembrolizumab chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable. La phase 2 comporte trois groupes de traitement, soit le V940 plus le pembrolizumab, administré en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins (SOC), la norme de soins (résection chirurgicale avec/sans radiothérapie (TR) adjuvante seulement à la discrétion du chercheur) et le pembrolizumab en monothérapie en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant avec la norme de soins. Cette phase évaluera l’innocuité et l’efficacité du V940 en association avec le pembrolizumab en tant que traitement néoadjuvant et adjuvant chez des participants atteints d’un carcinome épidermoïde cutané avancé (CEC) localement résécable par rapport à la norme de soins seulement. L’hypothèse principale est que l’association V940 plus pembrolizumab avec SOC est supérieure à la norme de soins uniquement en ce qui concerne la survie sans événement (SSE) selon l’évaluation du chercheur. La phase 3 d’expansion sera déterminée par la décision prédéterminée de Go-No-Go dans laquelle 412 participants supplémentaires seront répartis aléatoirement pour recevoir le V940 en association avec le pembrolizumab avec la norme de soins et la norme de soins seulement, sans modifier les critères d’inclusion/exclusion pour l’inscription supplémentaire ou les critères d’évaluation de l’étude.
NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL
NCT06295809
Lorsque vous parlez à votre médecin ou à un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir en main le numéro de référence de l’essai national.
Ressources
Admissibilité
Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes admissible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces renseignements pourraient être utiles pour entamer une conversation avec votre médecin.
Tranche d’âge
18+
Sexe
Tous
À propos de l’essai
Phase actuelle de l’essai
Essai de phase 2
Teste le médicament ou le vaccin chez environ 100 à 500 participants. Dans le cas des médicaments, les participants sont habituellement atteints de la maladie ou de l’affection que le médicament expérimental est conçu pour traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants sont habituellement en bonne santé. Les essais de phase 2 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.
Essai de phase 3
Teste le médicament ou le vaccin chez environ 1 000 à 5 000 participants. Pour les médicaments, les participants ont la maladie ou l’affection que le médicament est conçu pour traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.
Dates de début et de fin de l’essai
- Date de début de l’essai 18 avril 2024
- Date d’achèvement primaire estimée 30 avril 2029
- Date estimée de fin de l’essai 6 mai 2033
Emplacements des essais
Les emplacements indiqués peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats de l’emplacement pour confirmer le centre d’essai le plus proche. Parlez à un membre du centre d’essai pour obtenir de plus amples renseignements.
Que pouvez-vous faire ensuite?
Si vous pensez que cet essai clinique pourrait être un bon choix et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour déterminer si vous êtes admissible.
La participation à un essai clinique est une décision importante
Si vous envisagez de participer à un essai clinique, renseignez-vous d’abord le plus possible sur ce qui suit :
- Le traitement expérimental à l’étude
- Quels sont les risques et les avantages possibles pour les participants?
Discutez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.