Objectif de l’essai

L’objectif de ce protocole est d’évaluer l’efficacité et l’innocuité du tulisokibart chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à grave. Les hypothèses primaires de l’étude 1 sont qu’au moins un niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo dans la proportion de participants obtenant une rémission clinique selon l’indice d’activité de la maladie de Crohn (<150, É.-U./FDA) ou selon la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (UE/EMA) et la proportion de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 52 (É.-U./FDA et UE/EMA), et qu’au moins 1 niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo dans la proportion de participants obtenant une rémission clinique selon la maladie de Crohn’s score de l’indice d’activité de la maladie (<150, É.-U./FDA) ou selon la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (UE/EMA) et la proportion de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 12 (É.-U./FDA et EU/EMA). L’hypothèse principale de l’étude 2 est qu’au moins 1 niveau de dose de tulisokibart est supérieur au placebo dans la proportion de participants obtenant une rémission clinique selon le score de l’indice d’activité de la maladie de Crohn (<150, US/FDA) ou dans la fréquence des selles et le score de douleur abdominale (UE/EMA) et dans la proportion de participants obtenant une réponse endoscopique à la semaine 12 (US/FDA) et UE/EMA.

Afficher les renseignements complets sur l’essai sur le site ClinicalTrials.gov

NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL

NCT06430801

Lorsque vous parlez à votre médecin ou à un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir en main le numéro de référence de l’essai national.

Ressources

Admissibilité

Seul un professionnel de la santé qualifié peut déterminer si vous êtes admissible à participer à un essai clinique. Toutefois, ces renseignements pourraient être utiles pour entamer une conversation avec votre médecin.

Affections

Maladie de Crohn

Tranche d’âge

16 - 75

Sexe

Tous

À propos de l’essai

Phase actuelle de l’essai

Essai de phase 3

Dans les essais de phase 3, les chercheurs essaient de déterminer si un traitement produit l’effet désiré chez un grand nombre de personnes, généralement environ 1 000 à 5 000 participants atteints de l’affection médicale que le traitement est censé traiter. Dans les essais sur les vaccins, les participants peuvent être en bonne santé ou avoir des maladies ou des affections. Les essais de phase 3 peuvent se dérouler dans un cabinet de médecin, une clinique ou un hôpital.

Dates de début et de fin de l’essai
  • Date de début de l’essai 5 juin 2024
  • Date d’achèvement primaire estimée 11 septembre 2029
  • Date estimée de fin de l’essai 8 octobre 2032

Emplacements des essais

Les emplacements indiqués peuvent avoir changé dans certains cas. Veuillez composer le numéro indiqué dans les résultats de l’emplacement pour confirmer le centre d’essai le plus proche. Parlez à un membre du centre d’essai pour obtenir de plus amples renseignements.

Que pouvez-vous faire ensuite?

Si vous pensez que cet essai clinique pourrait être un bon choix et que vous souhaitez y participer, passez à l’étape suivante pour déterminer si vous êtes admissible.

Discutez-en avec votre médecin ou votre équipe de soins de santé

Imprimez cette page avec des détails sur l’essai ou envoyez-la par courriel à votre médecin pour discuter de l’essai clinique lors de votre prochaine visite.

Obtenez de l’aide en parlant à votre médecin ou à votre équipe de soins de santé

NUMÉRO DE RÉFÉRENCE DE L’ESSAI NATIONAL

NCT06430801

Lorsque vous parlez à votre médecin ou à un membre de l’équipe de l’essai clinique, veuillez avoir en main le numéro de référence de l’essai national.

La participation à un essai clinique est une décision importante

Si vous envisagez de participer à un essai clinique, renseignez-vous d’abord le plus possible sur ce qui suit :

  • Le traitement expérimental à l’étude
  • Quels sont les risques et les avantages possibles pour les participants?

Discutez de l’essai clinique avec votre médecin avant de décider d’y participer.

Lisez la présente page intitulée « Ce qu’il faut prendre en considération » pour d’autres questions à poser et à prendre en considération.