Los estudios CORALreef se están llevando a cabo para evaluar un medicamento en investigación en adultos de 18 años y mayores que tienen colesterol alto. Estos estudios de investigación evaluarán si el medicamento en investigación oral puede disminuir de manera segura y eficaz los niveles de colesterol.

Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. Algunos de estos estudios de investigación tendrán un placebo y otros no. El médico del estudio le dará más información según qué estudio de investigación sea el más adecuado para usted. Si actualmente toma un medicamento para el colesterol llamado estatina, continuará tomando ese medicamento durante el estudio.

El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.

Su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.

No. Recibirá el tratamiento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.

No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.

Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.

Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional (institutional review board). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y miembros de la comunidad.

Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.

Un medicamento en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento en investigación debe ser probado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.

El medicamento en investigación en los estudios CORALreef se está evaluando en personas con colesterol alto para ver si puede ayudar a disminuir sus niveles de colesterol.

Si está disponible en su ubicación y cumple con los requisitos, es posible que se le ofrezca la oportunidad de participar en otro estudio conocido como “estudio de extensión a largo plazo” en el que todos los participantes reciben el medicamento en investigación activo.

Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.

Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/