¿Qué son los estudios clínicos y cómo funcionan?

Un estudio clínico es un estudio de investigación diseñado para saber cómo nuestro cuerpo responde a los medicamentos u otros tratamientos. Estudios clínicos:

  • Probar nuevas formas de prevenir, encontrar, diagnosticar o tratar enfermedades
  • Ayudar a averiguar si los nuevos tratamientos en investigación o los nuevos usos de los tratamientos existentes son seguros y funcionan bien.

Los estudios clínicos a veces se denominan estudios clínicos e investigación clínica.

Los estudios clínicos se llevan a cabo en fases

Antes de la aprobación de la autoridad sanitaria, cualquier tratamiento (vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento) debe pasar por 4 fases de estudios clínicos. Cada fase evalúa la seguridad del tratamiento, cuán bien funciona, la cantidad (dosis) y los efectos secundarios. La participación en estudios clínicos es voluntaria.

Fase 1

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La seguridad del medicamento del estudio se evalúa en un grupo relativamente pequeño de 20 a 100 voluntarios que generalmente están sanos, pero no siempre.

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El estudio a menudo se realiza en el consultorio de un médico o en un hospital.

Los objetivos de los estudios de fase 1 son determinar:

  • Si el medicamento del estudio es seguro
  • Si hay algún efecto secundario
  • Cómo el cuerpo descompone y elimina el medicamento del estudio
  • Cuánto medicamento del estudio se necesita y con qué frecuencia
  • Si las vacunas provocan la respuesta prevista del sistema inmunitario del cuerpo

Los estudios de fase 1 pueden tardar de seis meses a un año en completarse.

Fase 2

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Evalúan el medicamento o la vacuna en aproximadamente 100 a 500 voluntarios.

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En el caso de los medicamentos, los voluntarios generalmente tienen la enfermedad o afección para la que está diseñado el medicamento del estudio. En estudios de vacunas, los voluntarios generalmente están sanos.

Los objetivos de los estudios de fase 2 son determinar:

  • Qué tan bien funciona el medicamento o la vacuna en investigación
  • Si el medicamento o la vacuna en investigación son seguros
  • Si hay algún efecto secundario
  • Cuánto medicamento o vacuna en investigación se necesita y con qué frecuencia

Los estudios de fase 2 pueden tardar de seis meses a un año en completarse

Fase 3

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Evaluar el medicamento o la vacuna en aproximadamente 1,000 a 5,000 voluntarios.

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En el caso de los medicamentos, los voluntarios tienen la enfermedad o afección para la que estos medicamentos están diseñados. En estudios de vacunas, los voluntarios pueden ser sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 se llevan a cabo en hospitales, clínicas o consultorios médicos.

Los investigadores monitorean de cerca a los participantes a intervalos regulares para:

  • Confirmar que la vacuna o el medicamento del estudio sean eficaces
  • Identificar y monitorear los efectos secundarios
  • Comparar el medicamento o la vacuna con los tratamientos de uso frecuente

Los estudios de fase 3 pueden tardar de uno a cuatro años en completarse, según la enfermedad, la duración del estudio y la cantidad de voluntarios.

Fase 4

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En general, miles de personas participan en estudios en curso.

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Los estudios clínicos de fase 4 se llevan a cabo después de que el medicamento o la vacuna han sido aprobados por el gobierno y los organismos reguladores adecuados, y ya se comercializan.

Los investigadores continúan recopilando información sobre:

  • El medicamento o la vacuna y su seguridad, efectos secundarios y efectividad

Los estudios de fase 4 están en curso.

La importancia de los participantes diversos

La edad, la raza, el sexo, el origen étnico y muchos otros factores intervienen en la reacción de una persona a un tratamiento con un medicamento del estudio. Para averiguar si un tratamiento es seguro y funciona bien para todas las personas, los investigadores deben tener participantes diversos en los estudios clínicos. Para obtener más información sobre el compromiso de Merck con la diversidad en los estudios clínicos, visite nuestra sección sobre diversidad.

Visite nuestra página de diversidad

Participación en el estudio clínico

Participar en un estudio clínico es un proceso. Hemos descrito los pasos que puede esperar antes, durante y después de participar en un estudio clínico.

Visite nuestra página del proceso de participación

Qué se debe considerar antes de participar

Antes de decidir participar en un estudio clínico, conozca todo lo posible al respecto. Debe sentirse cómodo al hacerles a los investigadores todas sus preguntas sobre el estudio, la atención que puede esperar y si hay costos. Explore nuestra lista de preguntas para hacerle al equipo de investigación.

Visite nuestra página Qué considerar

¿Aún tiene preguntas?

Comprender los estudios clínicos es importante al tomar la decisión de unirse a uno. Nuestra sección de Preguntas frecuentes tiene respuestas a las preguntas más frecuentes y un glosario de palabras que debe conocer.

Preguntas frecuentes

Glosario