Cada año, miles de personas se ofrecen como voluntarios para participar en estudios clínicos.

Nuestros avances médicos solo pueden ocurrir a través de los esfuerzos de muchas personas, especialmente de los pacientes que se ofrecen como voluntarios para estudios clínicos. Al considerar un estudio clínico, puede ser de ayuda comprender el proceso de participación para saber qué esperar. Queremos ayudarlos a usted, a su familia y a su médico a tomar la decisión correcta para usted.


Preselección

En la preselección, el equipo vigilará su salud. Si es necesario, realizarán pruebas para averiguar si cumple con los requisitos de elegibilidad enumerados en el protocolo. El protocolo es un plan escrito de un estudio clínico, que incluye los objetivos, el diseño y cómo responderá las preguntas del propósito del estudio. El equipo también revisará con usted las instrucciones para participar en el estudio.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso en el cual los investigadores hablan con personas que están pensando en inscribirse, o se han inscrito, en un estudio clínico. Le pedirán que lea un formulario de consentimiento informado (ICF) que describe los posibles beneficios y riesgos de participar. Le informa que la participación en el estudio es voluntaria y que usted puede abandonar el estudio en cualquier momento.

El objetivo del proceso de consentimiento informado es proteger a los participantes que se inscriben en estudios clínicos. El proceso de consentimiento informado comienza cuando un posible participante solicita por primera vez información sobre un estudio y continúa hasta que el estudio finaliza.

Aunque un ICF cubre la mayor parte de la información que necesita saber para participar, es posible que no aborde algunas preguntas sobre cómo el estudio clínico puede afectar su vida cotidiana. Visite nuestra sección “Qué considerar” para obtener una lista de preguntas para hacerle al equipo del estudio.

Selección

Una vez que haya firmado el ICF, el equipo del estudio revisará sus antecedentes médicos, realizará exámenes físicos, realizará pruebas (si es necesario) y decidirá si reúne los requisitos para el estudio clínico. Si el estudio requiere que usted suspenda la toma de ciertos medicamentos, deberá hacerlo antes de comenzar el tratamiento en investigación.

Participación en el estudio

Lo que sucede durante la participación en el estudio depende del tipo de estudio. El equipo del estudio le dirá qué sucederá durante la participación y responderá cualquier pregunta que tenga. Es posible que deba hacer cosas como las siguientes:

  • Atender visitas médicas telefónicas o presenciales (pueden tener días, semanas o meses de diferencia)
  • Escribir en un diario o diario electrónico (eDiary)
  • Completar encuestas
  • Realizarse pruebas como análisis de sangre, radiografías u otras
  • Proporcionar muestras, como muestras de orina o sangre

Seguimiento

Una vez que el estudio esté completo, el equipo del estudio puede requerir llamadas telefónicas o visitas de seguimiento para verificar su salud y anotar cualquier cambio que pueda haber ocurrido. El equipo del estudio le dirá antes de que se una al estudio si deberá hacer algún seguimiento.

GettyImages-1221748207

Su seguridad es lo más importante

No hay nada más importante que asegurarse de que los participantes se sientan seguros al participar en un estudio clínico. Puede elegir abandonar un estudio en cualquier momento, por cualquier motivo. No afectará su atención médica.