Merck Clinical Trials
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Este es un estudio de dos partes (fase 2/fase 3) de MK-5475, un estimulador de la guanilato ciclasa soluble inhalado, en participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
La primera parte (fase 2) evaluará tres dosis diferentes de MK-5475 en comparación con placebo en un período base de 12 semanas, seguido de la comparación de tres dosis diferentes de MK-5475 durante un período de extensión opcional de 24 meses. La dosis del tratamiento con el mejor perfil de eficacia y seguridad en el período base de la cohorte de fase 2 se seleccionará para su uso en la segunda parte (fase 3) del estudio. La hipótesis principal de la fase 2 es que al menos una dosis de MK-5475 es superior al placebo en la reducción de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 12 con respecto al valor inicial.
El propósito de la segunda parte (fase 3) del estudio es confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-5475 a la dosis seleccionada en comparación con placebo durante un período base de 12 semanas seguido de un período de extensión de hasta 5 años. La hipótesis principal de la fase 3 es que MK-5475 es superior al placebo al aumentar la distancia recorrida en una caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 12 con respecto al valor inicial.
This is a two-part (Phase 2/Phase 3) study of MK-5475, an inhaled soluble guanylate cyclase stimulator, in participants with pulmonary arterial hypertension (PAH). The first part (Phase 2) will assess three