Keynote 365 es un estudio de fase 1B/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de tratamientos combinados con pembrolizumab (MK-3475) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Las cohortes que actualmente tienen inscripción abierta son las siguientes:*

Cohortes de carcinoma neuroendocrino (t-NE) surgido durante el tratamiento

• Cohorte I
  • Rama 1: pembrolizumab + carboplatino + etopósido
  • Rama 2: carboplatino + etopósido.

Criterios de ingreso para la cohorte I:

• Tratamiento previo de privación de andrógenos (ADT) para el cáncer de próstata metastásico
• <2 quimioterapias para el mCRPC
• <2 tratamientos hormonales de segunda generación para el mCRPC
• Sin tratamiento previo con fármacos que contienen platino para el cáncer de próstata

Cohorte de adenocarcinoma:

• Cohorte J
  • Rama J1: belzutifán
  • Rama J2: pembrolizumab + belzutifán (actualmente están cerradas las inscripciones para la rama J2)

Criterios de ingreso para la cohorte J:

• Docetaxel previo para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
• <1 quimioterapia adicional para el mCRPC
• <2 tratamientos hormonales de segunda generación

Se aplican criterios adicionales y solo un profesional de la salud puede determinar si usted es elegible.

Objetivos principales:

1. Seguridad y tolerabilidad de tratamientos combinados con pembrolizumab para estimar la tasa de respuesta del PSA para cada cohorte de combinación
2. Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) para cada cohorte de acuerdo con los RECIST 1.1 según la revisión independiente ciega

*Estado de inscripción actualizado con fecha de corte del 18 de septiembre de 2023