Afecciones
Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Propósito del estudio
Este es un estudio de grupo único, de etiqueta abierta, multicéntrico en participantes pediátricos con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), de 4 semanas a <12 años y con un peso <45 kg, que no hayan recibido tratamiento previo (TN) o que hayan presentado inhibición virológica (VS) con una terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante ≥3 meses sin antecedentes de fracaso del tratamiento. El primer objetivo principal es evaluar la farmacocinética (PK) de doravirina (DOR) [MK-1439] en estado de equilibrio estacionario cuando se administra en combinación con 2 inhibidores análogos nucleosídicos/nucleotídicos de la retrotranscriptasa (NRTI) o como parte de la combinación de dosis fija (FDC) de DOR/lamivudina (3TC)/tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en participantes de ≥6 a <12 años con un peso de ≥14 a 45 kg. El segundo objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de DOR cuando se administra con 2 NRTI o como parte de la FDC de DOR/3TC/TDF, en participantes de ≥6 a 12 años con un peso de ≥14 a <45 kg, hasta la semana 24.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT04375800
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
4 - 11
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase actual del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 3 de febrero de 2021
- Fecha de finalización primaria estimada 3 de junio de 2025
- Fecha estimada de finalización del estudio 3 de noviembre de 2026
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar