Afecciones
Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL, Linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
Propósito del estudio
El propósito de este estudio de fase 2/3, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de confirmación de la dosis y de expansión es evaluar la seguridad y la eficacia de zilovertamab vedotina (ZV) en combinación con las opciones del estándar de atención para el tratamiento del rrDLBCL. Este estudio se dividirá en 2 partes: Confirmación de la dosis (parte 1) y preinclusión de seguridad y expansión de la eficacia (parte 2) e inscribirá a participantes que tengan al menos 18 años con rrDLBCL. Las hipótesis son: ZV en combinación con rituximab, gemcitabina y oxaliplatino (R-GemOx) es superior a R-GemOx con respecto a la supervivencia sin progresión (PFS) según los criterios de respuesta de Lugano por el Comité de Revisión Independiente en Condiciones de Ciego (BICR); y ZV en combinación con bendamustina rituximab (BR) es superior a BR con respecto a la PFS según los criterios de respuesta de Lugano por BICR.
IDENTIFICADOR DE CLINICALTRIALS.GOV
NCT05139017
Cuando hable con su médico o con un integrante del equipo del ensayo clínico, tenga a mano el número de identificación del ensayo o el número de EudraCT.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
18+
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Todos los pacientes que se inscriban en el ensayo recibirán medicamentos mientras participen en el estudio.
El 100 % recibirá zilovertimab vedotina junto con quimioinmunoterapia en la Parte 1
El 54 % recibirá zilovertimab vedotina junto con quimioinmunoterapia en la Parte 2
El 46 % recibirá quimioinmunoterapia sola en la Parte 2
Fase actual del estudio
Trial Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Trial Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 14 de enero de 2022
- Fecha de finalización primaria estimada 16 de diciembre de 2024
- Fecha estimada de finalización del estudio 16 de diciembre de 2024
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar