Estudios Clínicos
Es posible que sea elegible para participar en un estudio de investigación.
Los investigadores están evaluando un medicamento del estudio en investigación, denominado tulisokibart, en personas con diagnóstico de colitis ulcerosa (UC) activa de moderada a grave. Evalúan la seguridad del medicamento del estudio en investigación y cuán bien puede resolver o mejorar los síntomas de la UC en comparación con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene principios activos.
Durante el estudio, se le asignará para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo.
El medicamento del estudio se administrará de 2 maneras diferentes:
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT06052059
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Su médico es su mejor recurso para decidir si un estudio es adecuado para usted, pero su equipo de apoyo personal también puede ayudarlo a lo largo del camino.
Puede que reúna los requisitos para participar en este estudio de investigación, si tiene entre 16 y 80 años, además de lo siguiente:
Existen requisitos adicionales que determinan si usted puede reunir los requisitos para participar en este estudio, que el médico del estudio analizará con usted.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria, y usted es libre de abandonarlo en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
El estudio ATLAS-UC está compuesto por 2 estudios diferentes. Si reúne los requisitos y acepta participar, participará en 1 estudio, pero no en ambos.
Los participantes serán asignados a diferentes grupos para recibir diferentes dosis del medicamento del estudio en investigación o un placebo. Los participantes, el médico del estudio y el personal del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra cada participante.
Duración del estudio: Aproximadamente un año y medio
Diseño del estudio: Alrededor de 720 participantes asignados
aleatoriamente por computadora a uno de los 4 grupos:
Existe la misma probabilidad de que se lo coloque en cada grupo.
(hasta 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para pruebas médicas a fin de determinar si puede reunir los requisitos para participar en este estudio.
(alrededor de 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante infusión i.v.
(alrededor de 9 meses)
7 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante inyección subcutánea. Si sus síntomas de UC no responden bien al medicamento del estudio en investigación, puede ingresar a un período de reinducción.
(hasta 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación mediante infusión i.v. Los participantes en el período de reinducción no recibirán un placebo.
(aproximadamente 14 semanas)
3 visitas. Ya no tomará el medicamento del estudio en investigación ni un placebo durante este período.
Duración del estudio: Un poco más de medio año
Diseño del estudio: Alrededor de 300 participantes asignados
aleatoriamente por computadora a uno de los 3 grupos:
Existe la misma probabilidad de que se lo coloque en cada grupo.
(hasta 6 semanas)
Al menos 1 visita del estudio para pruebas médicas a fin de determinar si puede reunir los requisitos para participar en este estudio.
(alrededor de 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación o un placebo mediante infusión i.v. Si sus síntomas de UC no responden bien al medicamento del estudio en investigación, puede ingresar a un período de reinducción.
(hasta 3 meses)
5 visitas para recibir el medicamento del estudio en investigación mediante infusión i.v. Los participantes en el período de reinducción no recibirán un placebo.
(aproximadamente 14 semanas)
3 visitas. Ya no tomará el medicamento del estudio en investigación ni un placebo durante este período.
Si su UC responde bien al medicamento del estudio en investigación, usted continuará en un período de extensión que durará hasta 3 años. Durante el período de extensión, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.
Explorar las sedes de investigación
Más de 5 millones de personas en todo el mundo tienen colitis ulcerosa. Puede causar dolor, calambres estomacales, diarrea sanguinolenta y sangrado rectal. Existen tratamientos para la UC, pero no hay una cura.
Tulisokibart se está evaluando para ver si puede controlar la inflamación (una reacción dolorosa del sistema inmunitario) y la fibrosis (engrosamiento o cicatrización del tejido) causada por la UC y ayudar a resolver o mejorar sus síntomas.
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
El estudio ATLAS-UC evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y qué tan bien puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas de la colitis ulcerosa (ulcerative colitis, UC) en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No, recibirá el medicamento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo estudio, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional (institutional review board). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento del estudio en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe ser probado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento del estudio en investigación en el estudio ATLAS-UC se está probando para ver qué tan bien puede resolver o mejorar los síntomas de la UC en comparación con un placebo en personas con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Una infusión intravenosa (i.v.) administra un medicamento líquido directamente en una vena utilizando una aguja o tubo. Esto permite que los medicamentos se administren directamente en el torrente sanguíneo.
Un dispositivo autoinyector administra una inyección justo debajo de la piel en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Recibirá capacitación para usar este dispositivo para administrarse una inyección. Si lo prefiere, se puede capacitar a un familiar o cuidador para administrarle las inyecciones. O puede pedirle a un miembro del personal del estudio que le administre las inyecciones en el centro de investigación del estudio.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene el medicamento activo. Los investigadores usan un placebo para ver si el medicamento del estudio en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.
Si su UC responde bien al medicamento del estudio, usted continuará en un período de extensión a largo plazo que podría durar hasta 3 años. Durante el período de extensión, todos los participantes reciben el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/?lang=es
Si cree que este estudio de investigación podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Imprima esta página con detalles sobre el estudio de investigación o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT06052059
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Si está considerando participar en un estudio de investigación, es importante obtener la mayor cantidad de información posible acerca de lo siguiente:
Hable con su médico sobre el estudio de investigación antes de decidir si participará.