El estudio REGINA se lleva a cabo para evaluar si un fármaco del estudio en investigación puede ayudar de manera segura y eficaz a reducir los síntomas del lupus moderado a grave en adultos.

Hay ciertos requisitos que deben cumplirse para participar en este estudio. El médico o el personal del ensayo los analizarán con usted. Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento llamado formulario de consentimiento informado que establece, por escrito, el propósito, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones del estudio de investigación. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y de decidir si participar es adecuado para usted.

El placebo tiene el mismo aspecto que el fármaco del estudio en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. En la primera parte de este estudio de investigación, se lo asignará aleatoriamente (al azar) a 1 de 3 grupos. Se tendrá:

• Una probabilidad de 2 en 3 (67%) de recibir el fármaco del estudio en investigación
• Una probabilidad de 1 en 3 (33%) de recibir el placebo

En la parte de extensión de este estudio de investigación, todos recibirán el fármaco del estudio en investigación.

El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifican. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información acerca de cómo se mantendrá su privacidad.

Sí, su participación en el estudio de investigación es completamente voluntaria y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que lo informe al personal del estudio antes de hacerlo. También se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una visita final y devolver los fármacos del estudio no utilizados.

No, recibirá los fármacos del estudio sin ningún costo. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin ningún costo.

No, su médico no tiene que darle permiso para que participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio (con su permiso) pueden comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.

Un estudio de investigación, también conocido como ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo actúan los medicamentos en las personas que los usan. Los investigadores realizan estudios de investigación para evaluar si un fármaco del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios de investigación pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad del participante es la prioridad. Existen normas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan pautas científicas y éticas estrictas.

Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o Junta de Revisión Institucional. En otros países, este grupo se denomina CE o Comité de Ética. Las IRB y los CE están compuestos por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Determinarán si usted es elegible para participar. También se le podrá pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.

Un fármaco del estudio en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público general. Para ser aprobado, el fármaco del estudio en investigación debe ser evaluado en estudios de investigación para determinar si es seguro y efectivo para el tratamiento de la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.

El fármaco del estudio en investigación en el estudio REGINA se está evaluando en personas con lupus para ver si puede reducir de manera segura y eficaz los síntomas del lupus.

Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener.

Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/