El estudio ARES-CD evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y qué tan bien puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas de la CD en comparación con un placebo.

Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.

El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.

Su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.

No, recibirá el medicamento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.

No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.

Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.

Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional (institutional review board). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.

Un medicamento del estudio en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe ser probado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.

El medicamento del estudio en investigación en el estudio ARES-CD se está probando para ver qué tan bien puede resolver o mejorar los síntomas de CD en comparación con un placebo en personas con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.

Una infusión intravenosa (i.v.) administra un medicamento líquido directamente en una vena utilizando una aguja o tubo. Esto permite que los medicamentos se administren directamente en el torrente sanguíneo.

Un dispositivo autoinyector administra una inyección justo debajo de la piel en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Recibirá capacitación para usar este dispositivo para administrarse una inyección. Si lo prefiere, se puede capacitar a un familiar o cuidador para administrarle las inyecciones. O puede pedirle a un miembro del personal del estudio que le administre las inyecciones en el centro de investigación del estudio.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene el medicamento activo. Los investigadores usan un placebo para ver si el medicamento del estudio en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada.

• En el estudio 1, hay una probabilidad de 3 entre 4 (75 %) de recibir el medicamento del estudio en investigación, y una probabilidad de 1 entre 4 (25 %) de recibir un placebo
• En el estudio 2, hay una probabilidad de 2 entre 3 (67 %) de recibir el medicamento del estudio en investigación, y una probabilidad de 1 entre 3 (33 %) de recibir un placebo
• Durante el período de extensión, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio en investigación.

Si su EC responde bien al medicamento del estudio en investigación, continuará en un período de extensión a largo plazo que podría durar hasta 3 años. Durante el período de extensión, todos los participantes reciben el medicamento del estudio en investigación mediante inyección.

Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.

Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/?lang=es