Este estudio se realiza para evaluar un medicamento en investigación, MK-2214, en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer, para determinar si puede ayudar a disminuir la progresión de la enfermedad de Alzheimer.

La decisión de participar en un estudio clínico es algo que solo usted, su familia y personas de confianza y su equipo médico pueden tomar juntos. Si no comprende algo del estudio clínico, pregunte al médico del estudio.

Antes de que acepte participar, el equipo del estudio analizará todos los aspectos del estudio clínico con usted y su acompañante del estudio. Si decide participar se le entregará un documento llamado “Formulario de consentimiento informado” que presenta, por escrito, el propósito, las evaluaciones y los procedimientos del estudio clínico, así como los posibles beneficios, los riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.

Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento de investigación, pero no contiene ningún principio activo. Los investigadores usan un placebo para determinar si el medicamento en investigación funciona mejor o es más seguro que no tomar nada o que tomar otro medicamento.

En este estudio clínico, tiene una probabilidad de 2 en 5 (40%) de recibir un placebo.

El equipo del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto en los casos en que lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El Formulario de consentimiento informado (que usted completa antes de participar) le proporcionará más información sobre cómo se protegerá su privacidad.

Su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria, y usted puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse antes, le pedimos que avise al equipo del estudio antes de hacerlo. Le pedirán que regrese al centro del estudio al menos una vez para realizar una última visita y para que pueda devolver todo el medicamento en investigación sin usar.

No, los medicamentos del estudio y todas las pruebas relacionadas son gratuitos.

No, su médico no tiene que autorizar su participación. Sin embargo, usted, o el médico del estudio con su autorización, puede comunicarse con su médico particular para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico al tanto de su evolución.

Mediante un estudio clínico se intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios clínicos para saber si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios clínicos pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen normas diseñadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan como voluntarios en los estudios clínicos. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios sigan estrictas pautas científicas y éticas.

Antes de que pueda comenzar un estudio clínico, un comité de revisión o un comité de ética debe evaluarlo. En EE.UU., este grupo se denomina Comité de Revisión Institucional (IRB). El IRB está conformado por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar en un estudio clínico las personas que cumplan todos los criterios de selección. El equipo del estudio del centro que usted elija revisará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual para ver si cumple con los criterios de selección. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También se le puede pedir que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúne los requisitos.

Un medicamento en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para que se apruebe, el medicamento en investigación debe ser evaluado en estudios clínicos para comprobar que sea seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.

Si reúne los requisitos y decide participar, el personal del estudio estará a su disposición para responder cualquier pregunta que pueda tener.