Glosario de términos de estudios clínicos

Activo, no está reclutando

El estudio clínico está en curso, pero los investigadores no están buscando más participantes en este momento.

Evento adverso

Un problema médico que ocurre o empeora durante un estudio clínico o dentro de un determinado período de tiempo después de que el estudio finaliza. Un evento adverso puede ser causado o no por el tratamiento en investigación que tomó una persona.

Estudio clínico (o estudio de investigación)

Los estudios clínicos son estudios de investigación diseñados para saber cómo nuestro cuerpo responde a los medicamentos en investigación u otros tratamientos en investigación. Durante el estudio clínico, los participantes son asignados para recibir un tratamiento o, a veces, ningún tratamiento. El propósito de un estudio generalmente es encontrar maneras de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad u otra afección médica.

Fases del estudio clínico

Cualquier tratamiento (vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento) debe pasar por 3 fases de estudios clínicos. Cada fase evalúa la seguridad del tratamiento, cuán bien funciona, la cantidad (dosis) y los efectos secundarios.

Afección

Una enfermedad, trastorno, síndrome, enfermedad o lesión que los investigadores están estudiando.

Estudio controlado

Un tipo de estudio clínico que compara un tratamiento con otro tratamiento. A menudo, un nuevo tratamiento en investigación se compara con un tratamiento estándar o habitual (llamado control). El control puede ser un grupo de participantes en el mismo estudio o un grupo de participantes de un estudio o estudio anterior.

Requisitos de elegibilidad

Los requisitos de un estudio clínico para las personas que desean participar. Estos incluyen criterios de inclusión (factores que permiten que una persona participe en un estudio) y criterios de exclusión (factores que impiden que una persona participe en un estudio). Por ejemplo, un estudio solo podría aceptar participantes que sean mayores o menores de determinadas edades.

Inscripción

La cantidad de participantes en el estudio clínico La “inscripción estimada” es la cantidad de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.

Criterios de exclusión

Los factores (o motivos) que impiden que una persona participe en un estudio clínico.

Acceso extendido

Un proceso regulado por las agencias federales que permite a las compañías farmacéuticas proporcionar un nuevo tratamiento en investigación (antes de que sea aprobado) a pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un estudio clínico.

Criterios de inclusión

Los factores (o motivos) que permiten que una persona participe en un estudio clínico.

Consentimiento informado

El consentimiento informado es el proceso en el cual los investigadores hablan con personas que están pensando en inscribirse, o se han inscrito, en un estudio clínico. Le pedirán que lea un formulario de consentimiento informado (ICF) que describe los posibles beneficios y riesgos. Le informa que la participación en el estudio es voluntaria y que usted puede abandonar el estudio en cualquier momento.

El objetivo del proceso de consentimiento informado es proteger a los participantes que se inscriben en estudios clínicos. El proceso de consentimiento informado comienza cuando un posible participante solicita por primera vez información sobre un estudio y continúa hasta que el estudio finaliza.

Formulario de consentimiento informado (ICF)

El documento utilizado en el proceso de consentimiento informado.

Medicamentos en investigación

Un medicamento o producto biológico que se utiliza en un estudio clínico pero que no ha sido aprobado por las autoridades sanitarias (el medicamento no está disponible para que un médico lo recete o está disponible pero no está aprobado por la autoridad sanitaria para el uso que se está estudiando).

Junta de Revisión Institucional (IRB)

Un comité de médicos, expertos en datos, representantes de la comunidad y otras personas que ayudan a garantizar que un estudio se realice de manera ética y que se protejan los derechos de los participantes. Ellos revisan, aprueban y verifican el plan del estudio (protocolo) que explica lo que los investigadores harán durante el estudio. Por ejemplo, revisarán el formulario de consentimiento informado. También llamado comité de ética.

Estudios abiertos

Estudios que están inscribiendo participantes ahora o en el futuro, o que involucran medicamentos disponibles para acceso extendido (pueden ser usados por ciertos pacientes antes de la aprobación del organismo federal).

Placebo

Sustancia de aspecto similar que no contiene ningún medicamento activo ni tratamiento. El placebo se fabrica para que tenga el aspecto, el sabor y se administre como el medicamento que se está estudiando.

Protocolo

La descripción escrita de un estudio clínico. Incluye los objetivos, el diseño y los métodos del estudio. También puede incluir datos y antecedentes relacionados con la ciencia.

Patrocinador

La organización o persona que comienza el estudio, lo paga y tiene autoridad y control sobre él.

Vacunas

Un tratamiento que ayuda a proteger contra ciertas infecciones, generalmente administrado en forma de inyección.