Afecciones
Infección bacteriana Gram negativa presunta o documentada
Propósito del estudio
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de imipenem/cilastatina/relebactam (IMI/REL) en participantes desde el nacimiento hasta menos de 18 años con infección bacteriana gramnegativa presunta o confirmada. Se espera que los participantes requieran hospitalización hasta que finalice la intervención intravenosa (IV) del estudio y que tengan al menos uno de los siguientes tipos de infección primaria: neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HAPB) o neumonía bacteriana asociada al respirador (VABP); infección intraabdominal complicada (cIAI) o infección urinaria complicada (cUTI). Los participantes serán aleatorizados en una proporción 3:1 para recibir IMI/REL o el control activo. Este estudio también evaluará la eficacia de IMI/REL mediante la evaluación de la mortalidad por cualquier causa el día 28 después de la aleatorización, así como la respuesta clínica y microbiológica al tratamiento. También se evaluará la farmacocinética de IMI/REL.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT03969901
Cuando hable con su médico o con un miembro del equipo del estudio clínico, tenga disponible el número de referencia nacional del estudio.
Recursos
Elegibilidad
Solo un proveedor de atención médica calificado puede determinar si usted es elegible para participar en un estudio clínico. Sin embargo, esta información puede ser útil para iniciar una conversación con su médico.
Rango etario
0 - 17
Sexo
Todos
Acerca del estudio
Fase actual del estudio
Estudios Fase 2
En los estudios de fase 2, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en alrededor de 100 a 500 participantes, generalmente personas que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes generalmente son sanos. Los estudios de fase 2 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Estudios Fase 3
En los estudios de fase 3, los investigadores intentan averiguar si un tratamiento funciona en una gran cantidad de personas, generalmente alrededor de 1000 a 5000 participantes que tienen la afección médica que pretende tratar el tratamiento. En los estudios con vacunas, los participantes pueden estar sanos o tener enfermedades o afecciones. Los estudios de fase 3 pueden realizarse en el consultorio de un médico, en una clínica o en un hospital.
Fechas de inicio y finalización del estudio
- Fecha de inicio del estudio 8 de octubre de 2019
- Fecha de finalización primaria estimada 29 de febrero de 2024
- Fecha estimada de finalización del estudio 29 de febrero de 2024
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información
¿Qué puede hacer después?
Si cree que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero conozca todo lo que pueda sobre lo siguiente:
- El tratamiento en investigación que se estudia
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar