¿Tiene usted o un ser querido un tipo de enfermedad del hígado graso llamada EHNA?
Obtenga más información sobre la EHNA y el estudio de investigación MK-6024-013 para adultos con EHNA.
Recursos
La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una forma grave de enfermedad del hígado graso que a menudo no tiene síntomas, pero puede causar daño hepático si no se diagnostica de forma temprana. Con el tiempo, puede provocar cirrosis (formación de cicatrices avanzada en estadio tardío) o cáncer de hígado. La EHNA no está relacionada con el consumo de alcohol.1 Si tiene problemas con su peso o presión arterial alta o colesterol alto, esto podría indicar que también puede tener EHNA.
Consulte la información completa del estudio en ClinicalTrials.govNÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT05877547
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
¿De qué se trata el estudio clínico MK-6024-013?
El estudio clínico MK-6024-013 está probando un medicamento en investigación en adultos que tienen EHNA. Este medicamento se comparará con un placebo y otro medicamento llamado semaglutida, que está aprobado en algunos países para tratar afecciones asociadas a la EHNA, como ayudar a controlar el peso y el azúcar en sangre. Los medicamentos del estudio se administrarán en forma de inyección bajo la piel una vez a la semana utilizando una jeringa prellenada o una pluma de dosis prellenada.
Si reúne los requisitos y decide participar, estará en este estudio durante aproximadamente 1 año y 5 meses. Tendrá unas 14 visitas al centro del estudio para pruebas y evaluaciones médicas. También hablará con el médico del estudio o con un miembro del personal del estudio varias veces por teléfono.
Los investigadores quieren saber más sobre:
- La seguridad del medicamento del estudio en investigación.
- En qué medida funciona el medicamento del estudio en investigación en comparación con un placebo.
- Si el medicamento del estudio en investigación afecta el peso corporal en comparación con un placebo.
Cómo reunir los requisitos:
Podrá participar en este estudio en los siguientes casos:
- Tiene de 18 a 80 años de edad.
- Tiene EHNA.
- No tiene una enfermedad hepática crónica distinta de la EHNA o la EHGNA (enfermedad de hígado graso no alcohólica).
Si tiene diabetes, debe estar bien controlada, con un nivel de A1C de 9 % o inferior.
Si reúne los requisitos y decide participar:
- Recibirá el tratamiento del estudio y toda la atención médica relacionada con el estudio sin costo alguno.
- Un médico del estudio supervisará estrechamente su EHNA y su salud general.
- Es posible que sea elegible para recibir reembolsos por los gastos de traslado relacionados con el estudio.
¿Recibiré el medicamento del estudio en investigación?
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 5 grupos. Tendrá las mismas probabilidades de ser asignado a uno de estos grupos:
- 3 grupos recibirán el medicamento del estudio en investigación (diferente dosis objetivo por grupo).
- 1 grupo recibirá placebo.
- 1 grupo recibirá semaglutida, que es un medicamento aprobado en algunos países para tratar afecciones asociadas a la EHNA, como ayudar a controlar el peso y el azúcar en sangre.
¿Qué sucederá durante este estudio?
El estudio tiene 3 partes: selección, tratamiento del estudio y seguimiento.
Selección
Alrededor de 10 semanas
Se le realizarán pruebas médicas para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Usted visitará al centro del estudio aproximadamente 3 veces.
Tratamiento del estudio
Alrededor de 52 semanas
Durante este período, recibirá el medicamento del estudio en investigación, placebo o semaglutida. Usted visitará al centro del estudio aproximadamente 10 veces.
Seguimiento
Alrededor de 9 semanas
Tendrá 1 visita unas 9 semanas después de su última dosis del medicamento del estudio.
El médico o el personal del estudio también puede ponerse en contacto con usted entre las visitas del estudio para comprobar su estado de salud.
Pruebas del estudio
Durante el estudio, se le harán diferentes pruebas para evaluar sus síntomas de EHNA y su salud general. No todas estas pruebas se realizan en cada visita.
Las pruebas incluyen, entre otras:
- Exámenes físicos
- Análisis de sangre y orina
- ECG (electrocardiogramas, que comprueban su función del corazón)
- Densitometrías óseas
- Gammagrafía hepática con ETCV (FibroScan)
- Biopsia hepática
- Pruebas para la detección del embarazo (si usted es una persona que puede quedar embarazada)
- Preguntas sobre su salud y calidad de vida
También se le hará una revisión y asesoramiento sobre su dieta, consumo de alcohol y su salud.
Ubicaciones del estudio
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca de la EHNA
Es posible que tenga más probabilidades de desarrollar EHNA si tiene alguna de las siquientes afecciones:3
- Obesidad
- Colesterol alto
- Presión arterial alta
- Enzimas hepáticas elevadas
- Diabetes de tipo 2
- Antecedentes familiares
Para diagnosticar la EHNA, los médicos comienzan con antecedentes médicos, examen físico y análisis de sangre. Su médico podrá entonces solicitar pruebas de diagnóstico por imágenes, como una RM (resonancia magnética), ecografía o tomografía computarizada (TC), y confirmar el diagnóstico con una biopsia de hígado.
Aunque es posible que no haya oído hablar de la EHNA, la cantidad de casos está aumentando rápidamente. Menos de 7 % de los adultos de todo el mundo tienen EHNA.4 En la población hispana, casi 20 % de las personas de todo el mundo tienen EHNA.4
Acerca del estudio clínico MK-6024-013
El estudio clínico MK-6024-013 evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación. Este estudio también evalúa el funcionamiento del medicamento del estudio en investigación en comparación con un placebo y su impacto en el peso corporal en comparación con un placebo.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si es elegible y decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio, pero no contiene el medicamento activo. En este estudio de investigación, se le asignará aleatoriamente (al azar) a 1 de 5 grupos de tratamiento del estudio. Hay una probabilidad de:
- 3 entre 5 (60 %) de recibir el medicamento del estudio en investigación
- 1 entre 5 (20 %) de recibir semaglutida
- 1 entre 5 (20 %) de recibir un placebo
Privacidad, interrupción de la participación, costos y permiso
El personal del estudio respeta v protege su privacidad. No compartirán su información, excepto cuando lo exija la ley, y almacenarán su información personal con códigos que no lo identifiquen. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Sí, su participación en el estudio clínico es completamente voluntaria y puede retirarse por cualquier motivo, y en cualquier momento.
Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No, recibirá el tratamiento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Acerca de la investigación clínica
Un estudio clínico, a veces denominado estudio de investigación o ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para comprobar si un medicamento del estudio es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios sigan estrictas pautas científicas v éticas.
Para que un estudio clínico pueda comenzar, una junta de revisión o comité de ética debe revisar el estudio. En los EE. UU., este grupo se denomina Junta de revisión institucional (International Review Board, IRB). En otros países, este grupo se denomina Comité de Ética (CE). Las IRB y CE están compuestas por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo podrán participar personas que cumplan todos los criterios de elegibilidad para un estudio clínico. El personal del estudio revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual con respecto a los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento del estudio en investigación es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para lograr su aprobación, el medicamento del estudio en investigación debe ser probado en estudios clínicos para ver si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento en investigación del estudio clínico MK-6024-013 se está probando en adultos que tienen EHNA. El estudio también evalúa cómo el medicamento del estudio en investigación afecta el peso corporal.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite: https://www.merckclinicaltrials.com/faq/
Participar en un estudio clínico es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio clínico, primero aprenda todo lo que pueda sobre:
- El tratamiento en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y los posibles beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir si participará.
Lea nuestra página “Qué considerar” para obtener más preguntas para hacer y pensar
Referencias:
- Folleto para pacientes con diagnóstico de EHGNA o EHNA. Global Liver Institute. Consultado el 19 de septiembre de 2023 https://static1.squarespace.com/static/53bafd3ce4b0ae714af7153f/t/5cc8b8158165f5f8962c49d6/1556658197576/nash-factsheets-treatment-4print.pdA
- Tratamiento para la EHGNA y la EHNA. Sitio web del Instituto Nacional de la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y del Riñón (National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases). Consultado el 19 de septiembre de 2023. https://www.niddk.nih.gov/health-information/liver-disease/nafld-nash/treatment
- Causas y factores de riesgo de la EHNA. American Liver Foundation. Consultado el 19 de septiembre de 2023. https://liverfoundation.org/liver-diseases/fatty-liver-disease/nonalcoholic-steatohepatitis-nash/nash-causes-risk-factors/
- ¿En qué medida es prevalente la EHNA? The NASH Education Program. Consultado el 19 de septiembre de 2023. https://www.the-nash-education-program.com/what-is-nash/how-prevalent-is-nash/#;~.text=Prevalence%20worldwide%A&text=NASH%A%201.5%E2%80%966.45%25