MK-2870-020
Estudio para comparar la monoterapia con sacituzumab tirumotecán frente al tratamiento elegido por el médico como tratamiento de segunda línea en participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico
Propósito del estudio
Este estudio tendrá dos fases: una fase preliminar de seguridad de sacituzumab tirumotecán y una parte de fase 3. La fase preliminar de seguridad se utilizará para evaluar la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecán en la dosis que se evaluará en la parte de fase 3. El propósito de este estudio, en la parte de fase 3, es comparar la eficacia y la seguridad de sacituzumab tirumotecán frente al tratamiento elegido por el médico como tratamiento de segunda línea en participantes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico.
Las hipótesis principales del estudio son que, en la parte de fase 3, sacituzumab tirumotecán da como resultado una supervivencia general superior en comparación con el TPC en participantes con un nivel alto de expresión del antígeno de la superficie celular de trofoblastos 2 (TROP2) y en todas las participantes.
Consulte la información completa del estudio en ClinicalTrials.gov
 |
Número nacional de referencia del estudioNúmero nacional de referencia del estudioUn código de identificación único que se asigna a cada registro de estudio clínico en ClinicalTrials.gov. También se denomina identificador de ClinicalTrials.gov. | NCT06459180 |
 |
ID del Protocolo de Merck |
MK-2870-020 |
 |
Enfermedades |
Cáncer de cuello uterino |
 |
Rango de edad |
18+ |
 |
SexoSexoSexo asignado al nacer. El sexo es distinto de los criterios de participación basados en el género. | FEMALE |
 |
Fase del estudioFase del estudioLa etapa de un estudio clínico para evaluar un medicamento o producto biológico, de acuerdo con las definiciones desarrolladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. La fase se basa en el objetivo del estudio, la cantidad de participantes y otras características. Existen cinco fases: fase 1 temprana (anteriormente llamada fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4. No aplicable; se utiliza para describir estudios sin fase definida por la FDA, incluidos estudios de dispositivos o intervenciones conductuales. | 3 |
 |
Fecha de inicio Fecha de finalización |
2024-07-24 2028-06-15 |
Ubicaciones del estudio
En algunos casos puede haber cambios en los centros que se muestran. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Cómo interpretar los estudios clínicos
Cuando comience a buscar un estudio clínico, es importante que recopile tanta información como pueda. Hemos creado una guía para ayudarlo a comprender la información que verá en los resultados de su búsqueda de estudios clínicos.
Compromiso con la seguridad del paciente
Participar en un estudio clínico es un proceso. Hemos explicado los pasos que puede esperar antes, durante y después de participar en un estudio clínico.
Preguntas frecuentes
Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si reúne los requisitos y decide participar, se le entregará un documento denominado formulario de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. que explica de manera escrita el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y podrá decidir si participar es adecuado para usted.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El equipo del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto si lo exige la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. (que usted completó antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio clínico es totalmente voluntaria, y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide hacerlo, hable primero con el equipo del estudio. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento del estudio que no se haya utilizado.
No, recibirá el medicamento del estudio de forma gratuita. También se le realizarán todas las evaluaciones relacionadas con el estudio clínico sin costo alguno.
No, no es necesario que su médico le dé permiso para que usted participe. Sin embargo, usted —o el equipo del estudio, con su permiso— puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su evolución.
Acerca de los estudios clínicos
Un estudio clínico, también llamado estudio de investigación, intenta responder preguntas sobre cómo actúan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen normas establecidas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios clínicos sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.
Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, un comité de revisión independiente o un comité de ética deben evaluarlo. En Estados Unidos, a este grupo se lo denomina IRB o Junta de Revisión Institucional. La IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que cumplan con todos los criterios de selección para un estudio clínico. El equipo del estudio del centro que usted seleccione evaluará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual en función de los criterios de selección. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si puede participar.
Un medicamento de investigación es un fármaco que aún no fue aprobado para el uso del público en general. Para que lo aprueben, el medicamento en investigación debe probarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participación, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo o más práctico para usted. Consulte el mapa anterior para encontrar la información de contacto.
Entender los estudios clínicos es importante al tomar la decisión de inscribirse en uno. Para ver las Preguntas frecuentes, haga clic en el siguiente enlace.
¿Qué puede hacer a continuación?
Si piensa que este estudio clínico podría ser adecuado y le interesa participar, continúe con el siguiente paso para ver si reúne los requisitos.
Hable con su médico o con su equipo de atención médica
Imprima esta página con la información sobre el estudio o envíesela por correo electrónico a su médico para que analicen juntos el estudio clínico durante su próxima visita.
Hable con su médico o con su equipo de atención médica para que lo ayuden.
Para obtener más información, llame al 1-888-577-8839