El objetivo del estudio MK7240-013 es evaluar la la seguridadSeguro/seguridadEvaluación de la posibilidad de tener una reacción adversa o indeseable. y la eficacia de un medicamento en investigación para resolver o mejorar los síntomas de la r axSpA en comparación con un placebo.

Antes de que acepte participar, el equipo del estudio repasará con usted todos los aspectos del estudio de investigación. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de Consentimiento InformadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico., en el que se explica por escrito la finalidad del estudio de investigación clínica, las evaluacionesEvaluaciónUna prueba o medición., los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y así decidir si participar es adecuado para usted.

El equipo del estudio respeta y protege su confidencialidad y no compartirá su información, salvo que lo ordene la ley, y almacenará su información personal con códigos que no le identifiquen. El formulario de consentimiento informado (que usted rellenará antes de participar) le proporcionará más información sobre cómo se protegerá su confidencialidad.

La participación en el estudio de investigación clínica es totalmente voluntariaVoluntarioAlgo que se hace por que se quiere hacer, sin ser forzado. y puede retirarse por cualquier motivo y en cualquier momento. Si decide retirarse antes de que finalice, le pedimos que avise al equipo del estudio antes de hacerlo. Le pedirán que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una última visita y para devolver todo el medicamento que no haya utilizado.

No, recibirá el medicamento del estudio sin ningún costo. Además, todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio se realizarán sin ningún costo.

No, no es necesario que su médico le autorice a participar. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, pueden comunicarse con su médico personal para hablar sobre su participación antes de comenzar y para mantener a su médico al día sobre su evolución.

Un estudio de investigación, también llamado estudio clínico, tiene como objetivo responder preguntas sobre la forma en que los medicamentos actúan en las personas que los toman. Los investigadores realizan evaluaciones para comprobar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad de los participantesParticipantePersona o personas que participan en un estudio o ensayo clínico. es la prioridad. Existen normas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan voluntariamente en los estudios de investigación. Estas normas existen para garantizar que los estudios de investigación cumplan pautas científicas y éticas estrictas.

Antes de que el estudio de investigación pueda comenzar, un comité de revisión o un comité de ética debe analizarlo. En Estados Unidos, este grupo se denomina CRI o Comité de Revisión InstitucionalComite institucional de revisión(En Estados Unidos): Un equipo de personas que revisan las propuestas de estudios/ensayos clínicos para cuidar los derechos y bienestar de los participantes. Un grupo nombrado formalmente para ser responsable de revisar las propuestas de ensayos/estudios clínicos , y/ó para también para monitorear los estudios/ensayos clínicox y defender los derechos de los participantes.. Un CRI está formado por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar en un estudio de investigación clínica las personas que cumplan todos los criterios de selecciónCriterio de elegibilidad/Criterio de elecciónRequerimientos o características usadas para determinar si una persona puede o no puede hacer parte de un estudio/ensayo clínico. Razones que permiten a una persona entrar o no a un estudio/ensayo clínico. Son las características que permiten asegurar que las personas adecuadas sean seleccionadas para participar en un estudio/ensayo clínico; ver criterios de inclusion y exclusión. Por ejemplo, un estudio/ensayo clínico puede buscar incluir personas de cierta edad con un determinada enfermedad; cuando todos los participantes tienen los mismos criterios de elección o eligibilidad es mas probable que los resultados del estudio/ensayo clínico sean causados por la intervencion que se esta probando y no por otros factores o por el azar.. El equipo del estudio del centro que usted elija revisará su historia clínica y su estado de salud actual en relación con los criterios de selección. Ellos determinarán si puede participar. También es posible que le pidamos que nos dé información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúne los requisitos necesarios.

Un medicamento en investigación de un estudio es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso para el público general. Para que se apruebe, el medicamento en investigación debe evaluarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.

Se está evaluando el medicamento en investigación en el estudio MK7240-013 para comprobar su eficacia para resolver o mejorar los síntomas en comparación con un placebo en personas con r-axSpA.

Un autoinyector es un dispositivo para administrar la inyección apenas por debajo de la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo. Le enseñaremos a usar este dispositivo para aplicarse la inyección usted mismo. Si lo prefiere, se le puede enseñar a un familiar o cuidador para administrarle las inyecciones. También puede solicitar a una persona del equipo del estudio que le aplique las inyecciones en la clínica del estudio.

El placebo se ve igual que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún componente activo. Los investigadores usan el placebo para determinar si el medicamento en investigación funciona mejor o es más seguro que no recibir nada.

Todas las personas que participen recibirán el medicamento en investigación en algún momento del estudio. Los participantes se distribuirán en diferentes grupos para recibir distintas dosis del medicamento en investigación o un placebo durante los 4 primeros meses de la fase de tratamiento del estudio.

Ni los participantes, ni el médico del estudio, ni el equipo del estudio sabrán en qué grupo se encuentra cada participante hasta que todos hayan completado los primeros 4 meses de tratamiento.

En caso de una emergencia de salud, el médico del estudio puede averiguar qué medicamento recibió. Transcurridos 4 meses, todos los participantes del estudio recibirán el medicamento en investigación.

Podrá optar por participar en un periodo de extensión a largo plazo que podría durar hasta 21 meses. Durante el periodo de extensión, todos los participantes recibirán el medicamento en investigación del estudio mediante una inyección.

If you are eligible and choose to participate, the study staff will be available to answer any questions you may have.

Understanding research studies is important when making a decision about joining one. To see more Frequently Asked Questions, click on the link below.

Si cumple los requisitos y decide participar, el personal del estudio estará a su disposición para responder a cualquier pregunta que pueda tener.

Comprender los estudios de investigación es importante para tomar la decisión de participar. Para ver más preguntas frecuentes, haga clic en el siguiente enlace.