Antes de que acepte participar, el equipo del estudio revisará todos los aspectos del estudio clínico con usted. Si reúne los requisitos y decide participar, se le entregará un documento denominado formulario de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. que explica de manera escrita el propósito del estudio clínico, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles beneficios y riesgos, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y podrá decidir si participar es adecuado para usted.

El equipo del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto si lo exige la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informadoForma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico. (que usted completó antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.

Su participación en el estudio clínico es totalmente voluntaria, y puede retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide hacerlo, hable primero con el equipo del estudio. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento del estudio que no se haya utilizado.

No, recibirá el medicamento del estudio de forma gratuita. También se le realizarán todas las evaluaciones relacionadas con el estudio clínico sin costo alguno.

No, no es necesario que su médico le dé permiso para que usted participe. Sin embargo, usted —o el equipo del estudio, con su permiso— puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su evolución.

Un estudio clínico, también llamado estudio de investigación, intenta responder preguntas sobre cómo actúan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si el medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.

La seguridad del participante es la prioridad. Existen normas establecidas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para los estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios clínicos sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.

Antes de que pueda iniciarse un estudio clínico, un comité de revisión independiente o un comité de ética deben evaluarlo. En Estados Unidos, a este grupo se lo denomina IRB o Junta de Revisión Institucional. La IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.

Solo pueden participar las personas que cumplan con todos los criterios de selección para un estudio clínico. El equipo del estudio del centro que usted seleccione evaluará sus antecedentes médicos y su estado de salud actual en función de los criterios de selección. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al equipo del estudio a determinar si puede participar.

Un medicamento de investigación es un fármaco que aún no fue aprobado para el uso del público en general. Para que lo aprueben, el medicamento en investigación debe probarse en estudios de investigación para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.

Si tiene alguna pregunta sobre este estudio o sobre su participación, póngase en contacto con el centro del estudio más próximo o más práctico para usted. Consulte el mapa anterior para encontrar la información de contacto.