Infórmese sobre un estudio en investigación clínica que evalúa un medicamento mensual como
profilaxis previa a la exposición (PrEP) en fase de investigación.
En el estudio de investigación clínica EXPrESSIVE-011Estudio/ensayo clínicoUn estudio de investigación diseñado para aprender cómo nuestros cuerpos responden a medicamentos, vacunas u otros tratamientos; Una forma de estudiar nuevos medicamentos (vacunas), dispositivos y tratamientos para ver si son seguros y funcionan en personas; Compara un tratamiento de estudio con otro tratamiento o incluso sin tratamiento (placebo). se está evaluando un medicamento en investigaciónTratamiento /medicamento/vacuna de investigaciónUn tratamiento o medicamento/vacuna que esta siendo evaluado en un estudio/ensayo clínico (que aún no está aprobado por las autoridades de salud o agencias del gobierno para la condición para la que está siendo estudiado)., que es un tipo de PrEP (profilaxis previa a la exposición).ProfiláxisMedicina o acción que se toma para ayudar a prevenir una condición/afección o enfermedad específicas. La PrEP es un tipo de medicamentoMedicamento (medicina, tratamiento)En un estudio/ensayo clínico es la medicina o medicamento/tratamiento en estudio. que puede ayudar a reducir la probabilidad de infectarsepor el virusInfecciónEnfermedad causada por gérmenes, cuando los gérmenes entran en el cuerpo y produce enfermedad. de lainmunodeficiencia humana (VIH)Virus de Papiloma HumanoUn virus que puede producir verrugas y ciertos tipos cáncer como de cuello uterino, ano, cabeza y cuello. en personas con riesgo de exposición al virus. El medicamento de PrEP se toma antes de exponerse al VIH para ayudar a reducir las probabilidades de infectarse.
Este estudio compara el medicamento en investigación con un medicamento aprobado de PrEP para evaluar la seguridad del medicamento en investigación, cómo funciona en el organismo y los efectos secundariosEfecto secundario o colateralEfecto del tratamiento/medicamento o vacuna que no es el beneficio esperado del tratamiento..
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT07044297
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Se le asignará aleatoriamenteAleatorizar/aleatorización (anglicismo randomizar)Distribución que ocurre al azar (a la suerte), para recibir, o no, el tratamiento que se está estudiando; el proceso a través del cual las personas que participan en un estudio clínico son distribuidas (al azar) en diferentes grupos; manera en que se utiliza el azar para colocar a los participantes de un estudio clínico en diferentes grupos de tratamiento; ayuda a asegurar que los grupos en un estudio puedan ser comparados al final del estudio para evitar errores. a 1 de los 2 grupos, como cuando se lanza una moneda al aire, de modo que tendrá las mismas probabilidades de recibir uno de los siguientes:
Grupo 1: el medicamento en investigación (que se toma mensualmente) + comprimidos diarios de placebo
Grupo 2: el medicamento aprobado de PrEP (que se toma a diario) + comprimidos mensuales de placebo
Los comprimidos de placeboPlaceboUna sustancia de apariencia similar al medicamento/medicina que no contiene la medicina activa. Utilizar un placebo ayuda a los investigadores a entender mejor los efectos reales de una medicina/tratamiento. se parecen al medicamento en investigación o al medicamento de PrEP, pero no contienen ningún principio activo. Los investigadores utilizan placebos para comprender mejor los efectos del medicamento en investigación. Los participantes, el médico del estudio y el equipo del estudio no sabrán en qué grupo se encuentra cada participante.
Su médico es su mejor referente para decidir si un estudio es adecuado para usted, pero su equipo de apoyo personal también puede ayudarle a lo largo del camino.
Obtenga ayuda para hablar con su médico o equipo de investigación.
Puede participar en el estudio de investigación clínica EXPrESSIVE-011
si tiene al menos 16 años y:
Existen criterios de elegibilidad adicionalesCriterio de elegibilidad/Criterio de elecciónRequerimientos o características usadas para determinar si una persona puede o no puede hacer parte de un estudio/ensayo clínico. Razones que permiten a una persona entrar o no a un estudio/ensayo clínico. Son las características que permiten asegurar que las personas adecuadas sean seleccionadas para participar en un estudio/ensayo clínico; ver criterios de inclusion y exclusión. Por ejemplo, un estudio/ensayo clínico puede buscar incluir personas de cierta edad con un determinada enfermedad; cuando todos los participantes tienen los mismos criterios de elección o eligibilidad es mas probable que los resultados del estudio/ensayo clínico sean causados por la intervencion que se esta probando y no por otros factores o por el azar., que el equipo del estudio puede explicar. Puede haber riesgosRiesgoProbabilidad (chance) de que alguna reacción, enfermedad o evento afecte a una persona. relacionados con la participación en este estudio de investigación clínica.
El estudio tiene una duración máxima de 30 meses (dos años y medio, aproximadamente), y tendrá visitas mensuales al centro de investigación. La duración de su participación en el estudio dependerá del momento en que lo inicie.
Antes de inscribirse en este estudio, tendrá una visita de selección para averiguar si reúne los requisitos para participar. Si puede y quiere participar en el estudio, leerá y firmará un formulario de consentimiento informado (ICF)Forma de consentmiento infomadoDocumento que contiene información acerca del estudio/ensayo clínico (como los objetivos, posibles riesgos y beneficios y las responsabilidades y derechos del participante); Al firmar el documento, el participante acepta ser parte del estudio/ensayo clínico; Documento que explica los detalles de un estudio/ensayo clínico.. Si es menor de 18 años, sus padres/tutor firmarán el ICF y usted firmará un formulario de asentimiento. El ICF proporciona información detallada del estudio, incluidos los exámenes médicos previstos y los posibles riesgos y beneficios de participar.
Duración del estudio: hasta 30 meses (dos años y medio, aproximadamente)
Diseño del estudio: se asignará aleatoriamente a alrededor de 4390 participantes a 1 de los 2 grupos:
Grupo 1: tomará el medicamento en investigación una vez al mes + un comprimido de placebo una vez al día.
Grupo 2: tomará el medicamento aprobado de PrEP todos los días + un comprimido de placebo una vez al mes.
(hasta 45 días)
Al menos 1 visita del estudio para realizarle exámenes médicos y determinar si reúne los requisitos para participar en este estudio.
(dos años y medio, aproximadamente)
Visitas mensuales para pruebas y exámenes médicos, incluidos exámenes físicos, análisis de orina, hisopados de garganta y recto, extracciones de sangre, pruebas de embarazo (si puede quedar embarazada) y realización de encuestas.
(alrededor de 2 meses)
Después de dejar de tomar el medicamento del estudio asignado, entrará en el período de seguimiento. Visitará el centro del estudio hasta 2 veces y tendrá 1 visita telefónica. Durante los primeros 28 días de seguimiento, todos los participantes tomarán a diario el medicamento comparador de PrEP.
La PrEP es un tipo de medicamento que puede ayudar a reducir la probabilidad de infectarse por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en personas con riesgo de exposición al virus. La PrEP no protege contra otras infecciones de transmisión sexual (ITS) o enfermedades.
En el estudio de investigación clínica EXPrESSIVE-011 es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciegoDoble ciegoUn tipo de estudio/ensayo clínico en el que ni los participantes ni el investigador conocen quien recibe el medicamento en estudio o el medicamento con el que se esta comparando que también se conoce como placebo., con control activoControl activoUn grupo de personas que participan en en un estudio/ensayo clínico y que son quienes reciben un tratamiento que ya se usa para tratar la condición/enfermedad que está siendo estudiada; ver también brazo comparador activo., para evaluar la eficaciaEficaciaQue tan bien funciona un medicamento/tratamiento en un estudio/ensayo clínico. y la seguridadSeguro/seguridadEvaluación de la posibilidad de tener una reacción adversa o indeseable. de MK-8527 por vía oral una vez al mes como profilaxis previa a la exposición al VIH-1.
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Los investigadores están evaluando un medicamento en investigación, que es un tipo de PrEP (profilaxis previa a la exposición). El objetivo es comparar el medicamento en investigación con un medicamento aprobado de PrEP para evaluar la seguridad del medicamento en investigación, cómo funciona en el organismo y cualquier efecto secundario (tolerabilidadTolerabilidadQue tan bien acepta/maneja una persona a un tratamiento/vacuna o medicina.).
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene un aspecto parecido al medicamento en investigación del estudio, pero no contiene ningún medicamento activo. El uso de un placebo ayuda a los investigadores a comprender mejor los efectos del medicamento o tratamiento del estudio. En este estudio clínico, todos los participantes tomarán 2 comprimidos, 1 medicamento activo (ya sea el medicamento en investigación u otro medicamento aprobado de PrEP) Y 1 placebo.
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No, recibirá el medicamento en investigación sin costo alguno. También le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Un estudio clínico trata de responder preguntas sobre cómo actúan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento en investigación es seguroy eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad de los participantes es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarias para participar en estudios de investigación. Estas reglas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictas pautas científicas y éticas.
Antes de que pueda comenzar un estudio de investigación, un comité de revisión o comité de ética debe revisarlo. En Estados Unidos, este grupo se denomina Junta de Revisión Institucional (IRB). El IRB está conformado por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar en un estudio de investigación clínica las personas que cumplan todos los criterios de elegibilidad. El equipo del estudio del centro que usted elija revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual y los comparará con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si reúne los requisitos para participar. También es posible que le pidan que proporcione información de su historial clínico para ayudar al equipo del estudio a determinar si reúne los requisitos.
El medicamento en investigación del estudio es un medicamento que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para que se apruebe, el medicamento en investigación debe ser evaluado en estudios clínicos para comprobar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en determinados grupos de personas.
El medicamento en investigación del estudio de investigación clínica EXPrESSIVE-011 se está evaluando para comprobar su eficacia para prevenir el VIH en comparación con un medicamento aprobado de PrEP.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/?lang=es
Si cree que este estudio de investigación clínica podría ser adecuado y le interesa participar, dé el siguiente paso para determinar si reúne los requisitos.
Imprima esta página con detalles sobre el estudio de investigación o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
Obtenga ayuda para hablar con su médico o equipo de apoyo
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT07044297
Cuando hable con su médico o representante del ensayo clínico, tenga a mano el número de referencia del ensayo.
Si está considerando participar en un estudio clínico, es importante que obtenga toda la información posible sobre lo siguiente:
Hable con su médico sobre el estudio clínico antes de decidir inscribirse.
