El estudio de lípidos CORALreef evaluará un medicamento en investigación por vía oral para ver si puede reducir de manera segura y eficaz el colesterol LDL l en adultos de 18 años y mayores con colesterol alto. Los participantes también deben haber tenido, o estar en riesgo de tener, un incidente de salud grave relacionado con el colesterol alto, como un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca. Este estudio de investigación compara el medicamento en investigación con un placebo (un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo). Si actualmente toma un medicamento para el colesterol, debe continuar tomando ese medicamento durante el estudio de investigación. El medicamento en investigación es un comprimido que se toma por vía oral una vez al día.
Los investigadores desean:
Obtener información sobre la seguridad del medicamento en investigación por vía oral y cualquier efecto secundario.
Evaluar si el medicamento en investigación puede reducir los niveles de colesterol.
NÚMERO DE REFERENCIA DEL ESTUDIO NACIONAL
NCT05952856
Cuando hable con su médico o con un miembro del equipo del estudio clínico, tenga disponible el número de referencia nacional del estudio.
Imprima esta página con detalles sobre el estudio o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
Podrá participar en este estudio de investigación en los siguientes casos:
Tiene 18 años o más.
Tiene colesterol alto.
Ha tenido o corre riesgo de tener un incidente de salud grave relacionado con el colesterol alto (como un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca).
Actualmente, toma un medicamento para el colesterol conocido como estatina (o no puede tolerar una estatina).
Existen más requisitos para participar en este estudio de investigación.
El médico del estudio hablará con usted sobre todos los requisitos del estudio para ver si reúne los requisitos.
Si reúne los requisitos y decide participar:
Es posible que reciba el medicamento en investigación por vía oral y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
Un médico del estudio monitoreará su salud general.
Usted puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre el colesterol alto y el medicamento en investigación por vía oral.
Continuará tomando su medicamento actual para el colesterol, llamado estatina, durante el estudio de investigación.
La participación en el estudio de investigación es voluntaria, y usted es libre de abandonar el estudio en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Duración del estudio: Hasta 1 año y 3 meses, incluidas aproximadamente 8 visitas al centro del estudio y 1 visita telefónica
Extensión a largo plazo: Si completa el estudio CORALreef Lipids, puede ser elegible para un estudio de extensión a largo plazo en el que todos los participantes reciben el medicamento en investigación activo
Fechas de inicio y finalización del estudio
Fecha de inicio del estudio
10 de agosto de 2023
Fecha de finalización primaria estimada
15 de septiembre de 2025
Fecha estimada de finalización del estudio
24 de septiembre de 2025
Este estudio de investigación tiene 3 partes:
Selección
(hasta 60 días)
Se le realizarán pruebas médicas para determinar si reúne los requisitos para participar en el estudio de investigación. Visitará el centro del estudio 1 o más veces
Período de tratamiento 2 del estudio
(52 semanas)
Tomará el medicamento en investigación o un placebo durante esta fase y acudirá al centro del estudio aproximadamente 7 veces
Seguimiento
(8 semanas)
Después de que deje de participar en el estudio, tendrá 1 visita telefónica de seguimiento
¿Recibiré el medicamento en investigación durante el período de tratamiento del estudio?
Los participantes serán asignados aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 2 grupos de tratamiento del estudio. Tendrá:
La probabilidad de 2 en 3 (66 %) de que reciba el medicamento en investigación.
La probabilidad de 1 en 3 (33 %) de que reciba un placebo.
Continuará tomando sus medicamentos actuales para el colesterol durante todo el estudio.
Acerca del colesterol alto
El colesterol es un tipo de grasa presente en la sangre de una persona. El colesterol LDL a veces se denomina “colesterol malo” y demasiado puede provocar que el colesterol o los depósitos grasos se peguen a las paredes de las arterias (lo que se denomina placa). Esto hace que las arterias se estrechen, lo que significa que podría fluir menos sangre a través de ellas. Disminuir el colesterol de una persona puede ayudar a reducir sus probabilidades de eventos, como ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y la muerte.
Dado que el colesterol alto no presenta síntomas, es importante monitorearlo y tratarlo según sea necesario para evitar complicaciones de salud más graves.1
Para profesionales de atención médica
El estudio de lípidos CORALreef está evaluando un inhibidor de PCSK9 (iPCSK9) oral en investigación, denominado MK-0616, para ver si puede ayudar a reducir el colesterol LDL en adultos con hipercolesterolemia que han tenido un evento de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) o están en riesgo de tenerlo.
Ubicaciones del estudio
Las ubicaciones mostradas pueden haber cambiado en algunos casos. Llame al número que figura en los resultados de la ubicación para confirmar el centro del estudio más cercano. Hable con un miembro del centro del estudio para obtener más información.
Preguntas frecuentes
Acerca del estudio de lípidos CORALreef
El estudio de lípidos CORALreef se está llevando a cabo para evaluar un medicamento en investigación en adultos de 18 años y mayores con colesterol alto. Este estudio de investigación evaluará si el medicamento en investigación oral puede disminuir de manera segura y eficaz los niveles de colesterol.
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento en investigación, pero no contiene ningún medicamento activo. En este estudio de investigación, los participantes serán asignados aleatoriamente (asignados al azar) a 1 de 2 grupos de tratamiento del estudio. Hay:
La probabilidad de 2 en 3 (66 %) de que reciba el medicamento en investigación
La probabilidad de 1 en 3 (33 %) de que reciba un placebo.
Continuará tomando sus medicamentos actuales para el colesterol durante todo el estudio. Si completa el estudio de lípidos CORALreef, puede ser elegible para un estudio de extensión a largo plazo en el que todos los participantes reciben el medicamento en investigación activo.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en el estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No. Recibirá el tratamiento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Acerca de los estudios de investigación
Un estudio de investigación, también conocido como un ensayo clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional (institutional review board). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento en investigación debe ser probado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento en investigación en el estudio de lípidos CORALreef se está evaluando en personas con colesterol alto para ver si puede ayudar a disminuir los niveles de colesterol.
Si está disponible en su ubicación y cumple con los requisitos, es posible que se le ofrezca la oportunidad de participar en otro estudio conocido como “estudio de extensión a largo plazo” en el que todos los participantes reciben el medicamento en investigación activo.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Si cree que este estudio de investigación podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible.
Hable con su médico o equipo de investigación
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