Un estudio clínico sobre la colitis ulcerosa (UC) que evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y qué tan bien puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas en comparación con un placebo.
Ver página del estudio¿Tiene enfermedad inflamatoria intestinal (IBD)?
Puede ser elegible para un estudio clínico
Acerca de la IBD
La enfermedad inflamatoria intestinal (Inflammatory Bowel Disease, IBD) es una inflamación crónica del sistema digestivo que puede causar daño en el tracto gastrointestinal.1,2 Alrededor de 7 millones de personas en todo el mundo tienen IBD.2 La IBD puede causar dolor abdominal, diarrea, heces sanguinolentas y sangrado rectal.3
Existen dos tipos principales de IBD: colitis ulcerosa (ulcerative colitis, UC) y enfermedad de Crohn (Crohn’s disease, CD).2 Si bien hay tratamientos para la IBD, no hay cura.
Acerca de estos estudios de investigación
Los investigadores están evaluando un medicamento experimental del estudio en personas con IBD, específicamente aquellas diagnosticadas con colitis ulcerosa (UC) activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn (CD). Evalúan la seguridad del medicamento del estudio en investigación y cuán bien puede resolver o mejorar los síntomas de la UC y la CD en comparación con un placebo. El placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene principios activos.
Cómo reunir los requisitos
Es posible que reúna los requisitos para participar en uno de estos estudios si tiene entre 16 y 80 años y tiene colitis ulcerosa (UC) o enfermedad de Crohn (CD) activa de moderada a grave. Existen requisitos adicionales que determinan si usted puede reunir los requisitos para participar en uno de estos estudios de investigación que el médico del estudio analizará con usted.
Si reúne los requisitos y decide participar:
- Recibirá el medicamento del estudio y todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno
- Un médico del estudio supervisará estrechamente su UC o CD y su salud genera
- Es posible que reciba reembolsos por los gastos de traslado relacionados con el estudio
- Usted puede ayudar a los investigadores a obtener más información sobre la UC, CD y el medicamento del estudio en investigación.
La participación en un estudio de investigación es voluntaria, y usted es libre de abandonarlo en cualquier momento. Se mantendrá su privacidad durante todo el estudio.
Obtenga información sobre los diferentes estudios
Estudio clínico sobre la enfermedad de Crohn (CD) que evalúa la seguridad de un medicamento del estudio en investigación y qué tan bien puede funcionar para resolver o mejorar los síntomas en comparación con un placebo.
Ver página del estudioPara profesionales de la salud
Tulisokibart se está evaluando para ver si puede controlar la inflamación (una reacción dolorosa del sistema inmunitario) y la fibrosis (engrosamiento o cicatrización del tejido) causada por la IBD y ayudar a resolver o mejorar los síntomas de la UC y CD.
Preguntas frecuentes
Acerca de los estudios de IBD
Los estudios de la IBD evalúan la seguridad del medicamento de un estudio en investigación y cuán bien puede resolver o mejorar los síntomas de la IBD en comparación con un placebo.
Actualmente hay 2 estudios que están inscribiendo: ATLAS UC, para la colitis ulcerosa (UC) y ARES CD, para la enfermedad de Crohn (CD).
Antes de que acepte participar, el personal del estudio revisará todos los aspectos del estudio de investigación con usted. Si decide participar, se le entregará un documento denominado Formulario de consentimiento informado que presenta, por escrito, el propósito del estudio de investigación, las evaluaciones, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, y las precauciones. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas y decidir si participar es adecuado para usted.
Un placebo tiene el mismo aspecto que el medicamento del estudio en investigación, pero no contiene el medicamento activo.
Privacidad, retiro, costos y permiso
El personal del estudio respeta y protege su privacidad y no compartirá su información, excepto según lo exija la ley, y almacenará su información personal con códigos que no lo identifiquen a usted. El formulario de consentimiento informado (completado por usted antes de la participación) proporcionará más información sobre cómo se mantendrá su privacidad.
Su participación en un estudio de investigación es totalmente voluntaria, y usted es libre de retirarse en cualquier momento y por cualquier motivo. Si decide retirarse anticipadamente, se le pedirá que notifique al personal del estudio antes de hacerlo. Se le pedirá que regrese al centro del estudio al menos una vez para completar una visita final y devolver cualquier medicamento no utilizado.
No, recibirá el medicamento del estudio sin costo alguno. También se le realizarán todas las pruebas médicas relacionadas con el estudio sin costo alguno.
No, su médico no tiene que otorgar permiso para que usted participe. Sin embargo, usted o el médico del estudio, con su permiso, puede comunicarse con su médico personal para analizar su participación antes de comenzar y mantener a su médico actualizado sobre su progreso.
Acerca de los estudios de investigación
Un estudio de investigación, también conocido como un estudio clínico, intenta responder preguntas sobre cómo funcionan los medicamentos en las personas que los toman. Los investigadores realizan estudios para evaluar si un medicamento del estudio en investigación es seguro y eficaz. Estos estudios pueden ayudar a los médicos a encontrar nuevas formas de ayudar a prevenir, detectar o tratar problemas de salud.
La seguridad del participante es la prioridad. Existen reglas para ayudar a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación. Estas normas se implementan para garantizar que los estudios de investigación sigan estrictos lineamientos científicos y éticos.
Antes de que un estudio de investigación pueda comenzar, una junta de revisión o un comité de ética deben revisarlo. En los EE. UU., este grupo se denomina IRB o junta de revisión institucional (institutional review board). Una IRB está compuesta por médicos, científicos y otros miembros de la comunidad.
Solo pueden participar las personas que reúnan todos los criterios de elegibilidad para un estudio de investigación. El personal del estudio del centro que seleccione revisará sus antecedentes médicos y su estado médico actual comparándolos con los criterios de elegibilidad. Ellos determinarán si es elegible para participar. También es posible que se le pida que proporcione información de su historia clínica para ayudar al personal del estudio a determinar si puede ser elegible.
Un medicamento del estudio en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público en general. Para ser aprobado, el medicamento del estudio en investigación debe ser probado en estudios de investigación para determinar si es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.
El medicamento del estudio en investigación en los estudios ATLAS UC se está evaluando para ver qué tan bien puede resolver o mejorar los síntomas en comparación con un placebo en personas con enfermedad activa de moderada a grave.
Si es elegible y decide participar, el personal del estudio estará disponible para responder cualquier pregunta que pueda tener.
Para obtener más respuestas a sus preguntas, visite https://www.merckclinicaltrials.com/faq/
¿Qué puede hacer a continuación?
Si cree que uno de estos estudios de investigación podría ser adecuado y le interesa participar, siga el siguiente paso para ver si es elegible. El médico del estudio ayudará a determinar qué estudio de investigación es el más adecuado para usted.
Hable con su médico o equipo de atención
Imprima esta página con detalles sobre los estudios de investigación o envíela por correo electrónico a su médico para analizar el estudio de investigación durante su próxima visita.
Obtenga ayuda para hablar con su médico o equipo de atención
Participar en un estudio de investigación es una decisión importante
Si está considerando participar en un estudio de investigación, es importante obtener la mayor cantidad de información posible acerca de lo siguiente:
- El medicamento del estudio en investigación que se está estudiando
- Cuáles son los riesgos y beneficios para los participantes
Hable con su médico sobre el estudio de investigación antes de decidir si participará.
Lea nuestra página Qué tener en cuenta para realizar más preguntas y reflexionar.
References:
- Inflammatory Bowel Disease (IBD) Basics. CDC. Consultado el 11 de septiembre de 2024. https://www.cdc.gov/inflammatory bowel disease/about/index.htm
- Inflammatory bowel disease (IBD). Mayo Clinic. Consultado el 11 de septiembre de 2024. https://www.mayoclinic.org/diseases conditions/inflammatory bowel disease/symptoms causes/syc 20353315#:~:text=Inflammatory %20bowel %20disease %20(IBD)%20is,intestine %20(colon)%20and %20rectum
- GBD 2017 Inflammatory Bowel Disease Collaborators. The global, regional, and national burden of inflammatory bowel disease in 195 countries and territories, 1990 2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(1):17 30. doi:10.1016/S2468 1253(19)30333-4