Los estudios clínicos pasan por varios pasos, o fases, cada uno diseñado para responder ciertas preguntas sobre el fármaco del estudio en investigación y cómo afecta al cuerpo. En los estudios de fase 1, se evalúa el fármaco del estudio en investigación en un grupo relativamente pequeño de voluntarios. Generalmente, en un estudio oncológico pediátrico, el fármaco del estudio en investigación ya se ha evaluado en adultos. Los participantes reciben una dosis baja del fármaco del estudio en investigación para analizar la seguridad.

En los estudios en fase 2, se evalúa el fármaco del estudio en investigación en un grupo de voluntarios de tamaño mediano para averiguar si el fármaco del estudio en investigación puede funcionar y para identificar cualquier efecto secundario nuevo.

Las personas que participan en los estudios clínicos son voluntarios. Quién puede participar en un estudio clínico depende de la pregunta de investigación que el estudio esté intentando responder (para qué se está realizando el estudio). Cada estudio tiene una serie de requisitos que una persona debe cumplir para poder participar. El equipo del estudio recopilará información sobre la salud de su hijo/a y le realizará pruebas para comprobar si su hijo/a califica para ese estudio. Usted y su hijo/a también deben dar su permiso antes de que se pueda realizar cualquier prueba o procedimiento.

El consentimiento informado es el proceso mediante el cual los posibles participantes obtienen información sobre un estudio clínico específico. (En el proceso de consentimiento informado se revisan los detalles del estudio, incluido el propósito, el fármaco del estudio en investigación, las visitas, las pruebas, y los posibles beneficios y riesgos. Si está considerando participar en un estudio clínico, este proceso le ayudará a tomar una decisión informada sobre su participación. Si decide participar o que su hijo/a participe, firmará un formulario de consentimiento informado antes de que pueda empezar cualquier procedimiento del estudio. Incluso después de que dé su consentimiento, usted y su hijo/a pueden decidir abandonar el estudio en cualquier momento.

Un fármaco del estudio o fármaco en investigación es un fármaco que aún no ha sido aprobado para su uso en el público general. Para ser aprobado, un fármaco del estudio en investigación debe evaluarse en estudios clínicos para determinar que es seguro y eficaz para tratar la enfermedad objetivo en ciertos grupos de personas.

Los efectos secundarios son cualquier efecto de un medicamento, tratamiento o intervención que no sea el efecto principal previsto y podrían ser buenos, malos o neutros. Los medicamentos en investigación deben evaluarse para detectar efectos secundarios que se produzcan inmediatamente o después de un período más largo.

Todos los medicamentos del estudio y las pruebas relacionadas con el estudio se proporcionarán sin ningún costo. Usted o su compañía de seguros pueden ser responsables del costo de las pruebas o los tratamientos que forman parte de la atención estándar utilizada para mantener la salud de su hijo/a, aunque no participara en este estudio.

La participación en el estudio clínico es voluntaria. Usted y su hijo/a pueden cambiar de opinión y abandonar el estudio en cualquier momento. Abandonar el estudio no afectará la atención médica habitual de su hijo/a.

Si cree que uno de los estudios clínicos LIGHTBEAM puede ser una buena opción para su hijo/a, el primer paso será comprobar si su hijo/a es elegible. El médico del estudio ayudará a determinar cuál es el mejor estudio. Comuníquese con el equipo del estudio en https://www.merckclinicaltrials.com/faq/

Los placebos casi nunca se utilizan en lugar del tratamiento cuando existe un tratamiento estándar.

La mejor forma de saber si debe considerar la posibilidad de que su hijo/a participe en un estudio clínico es hablar con el médico de su hijo/a y analizar todas las opciones de tratamiento.